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上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...规定职责进行药物临床试验的管理工作，机构的组成人员及其分工如下：药物临床试验机构组织结构图：机构设施根据药物临床试验机构资格认定标准配备了专用的办公室、资料档案室（配置档案密集柜）、带锁文件柜、复印机...

机构 发布于10年前 5106 次浏览

赞！CDE的ICH指导原则实施情况宣讲会视频发布回放了！

...要介绍了ICH工作进展情况、Q、S系列指导原则的实施情况及其影响，并围绕E9（R1）指导原则的技术要求和落地实施情况进行了宣贯，旨在加强监管机构、工业界和学界人员对ICH技术指导原则的理解。 现将该宣讲会的直播回...

文章 发布于4年前 5980 次浏览 0 次评论

嘉兴市第二医院

...试验的参加单位，需组长单位伦理委员会批件18试验方案及其修正案（已签字）19研究者手册110知情同意书（包括译文）及其他书面资料111病例报告表112试验用药物的药检证明、说明书，符合GMP条件下生产的相关证明文件113招募...

机构 发布于10年前 1950 次浏览

药物临床试验：CTR20201701 | 阿司匹林肠溶片

...去除风湿热的基本病理改变，也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。 （3）关节炎：除风湿性关节炎外，本品也用于治疗类风湿关节炎，可改善症状，但须同时进行病因治疗。此外，本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、幼...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

华北医疗健康集团峰峰总医院

...收取初始审查及需上会的修正案审查费；伦理免收快审费及其他任何费用；减免5年资料管理费。 推行伦理、合同、人遗并行提交：前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日:1-2周；立项资料递交至通过立项：当天；首次伦理...

机构 发布于2年前 416 次浏览

药物临床试验：CTR20180178 | 辛伐他汀片

...固醇血症、高脂血症或混合性高脂症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20181593 | 辛伐他汀片

...醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

皖南医学院第二附属医院

...万平米，开放床位 1172张，设有 38 个临床科室、18 个医技及其他相关科室、31 个护理单元、1 个临床学院、1 个临床技能培训中心、1 个转化医学中心。现有职工 1300 余人，其中高级职称 182人，博、硕士 252 人。拥有安徽省江淮名...

机构 发布于3年前 810 次浏览

新余市人民医院

...床试验批件/NMPA临床试验通知书是否是否 5临床研究方案及其修正案[注明版本号（日期）] [备注：方案中无揭盲程序文件的需提交盲法试验的揭盲程序文件；如试验为安慰剂对照，需提供选择安慰剂作为对照的原因说明（如有）]...

机构 发布于8年前 1369 次浏览

药物临床试验：CTR20210670 | 阿莫西林克拉维酸钾片

...链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。 为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染 可能涉及上述的产生 β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治 疗，以便测得致病...

CDE 发布于3年前 0 次浏览