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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...内容的具体要求参见《医疗器械临床试验质量管理规范》及其附件体外诊断试剂临床试验方案范本。 2.2临床试验小结与报告 临床试验结束后应分别总结各临床试验机构的临床试验数据，出具临床试验小结，并附临床试验数...

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江门市新会区人民医院

...4）药物临床试验委托书（5）主要研究者/课题负责人履历及其执业证、履历、GCP培训证书（6）临床试验方案（版本号）/课题批件（任务书）：注明版本号/日期，方案首页需PI签字并加盖申办者公章（7）知情同意书：注明版本号...

机构 发布于4年前 473 次浏览

湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...（如适用）-申办者／CRO需盖章-本院PI需签字3、试验方案及其修正案-申办者／CRO需签字并盖章, 本院 PI需签字4、知情同意书（样表）-申办者／CRO需盖章-本院 PI需签字5、主要研究者履历（包括3年内的GCP培训合格证书）-主要研究...

机构 发布于10年前 1484 次浏览

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

...报告表6       知情同意书7       受试者招募广告及其它提供给受试者的书面材料8       临床试验保险相关文件9       伦理委员会意见、伦理委员会成员表10     药监部门对临床试验许可、备案批件/通知书11 ...

机构 发布于10年前 5777 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第五条【社会共治】  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。鼓励持有人与科...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...均审查通过后，予以盖章（如需要）。临床试验相关样表及其他相关问题请致电（0931-5188689）及机构办主任（13893210796）或秘书（13893436438）咨询。        2、药物/医疗器械临床试验项目准备阶段“药物/器械临床试验筹备流...

机构 发布于5年前 1561 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 第三条  持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...内容的具体要求参见《医疗器械临床试验质量管理规范》及其附件体外诊断试剂临床试验方案范本。2.2临床试验小结与报告临床试验结束后应分别总结各临床试验机构的临床试验数据，出具临床试验小结，并附临床试验数据表、...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

南昌大学第四附属医院

...中医科-其他-妇科。我院药物临床试验机构、伦理委员会及其他各专业组配套办公硬件、软件设施齐全，拥有专业化专职化的管理团队。全院先后有研究人员近400余人次参加各级GCP培训（包括国家级、省级、院级）并取得证书，...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...见。 （七）利益冲突声明。 （八）受试者招募广告及其发布形式。 （九）科研成果的发布形式说明。 （十）伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。 第十八条  伦理审查委员会收到申请材料后，应当及时组...

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