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2021年临床试验最具影响力关键词
...08a8ef.gif) **19** [**【好文分享】64家申办方报告中分析
SAE
/SUSAR报告递交现状和存在问题**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650924750&idx=1&sn=1f7ef45b98eda37507f230ad227a3a72&chksm=8486c0b0b3f149a66e7c2355126b9c9e3c96d2933e283ab6d4c136f68adce4d262...
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发布于
2年前
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CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》
...技术指导,重点介绍了安全性数据尤其是严重不良事件(
SAE
)汇总分析的基本方法和注意事项,以及需向监管机构报告的情形和报告方式。主要涉及以下部分: “概述”部分,介绍了临床试验期间药物警戒的制度要求、个例...
文章
发布于
2年前
8219 次浏览
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河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)
...文件夹、伦理审查;受试者筛选入组到完成;试验中AE、
SAE
的发生、报告;试验药物的接收、发放、回收、销毁;研究者的授权与GCP培训等逐一进行了重点核查。每个项目的试验数据真实、准确、完整、可溯源,无真实性问题。G...
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发布于
9年前
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沧州市中心医院
....3 申办者代表讲解试验方案,试验质量控制和质量保证、
SAE
报告及CRF/eCRF填写等过程中的注意事项。2.4 参加人员熟悉方案并讨论项目流程。2.5 PI及申办者代表解答问题。2.6 研究者接受相关专项培训(如药品管理,试...
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发布于
9年前
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