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中国人民解放军南部战区总医院（原广州军区广州总医院）

...伦理审查、协议/经费审核、药物管理、档案资料管理、总结报告审核、CRC服务等。②质控：根据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP，对试验过程与质量进行质量控制。③协调：做好与申办方/CRO、SMO、伦理委员会、临...

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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...便驭时的朋友对临床试验机构备案有更全面的了解，驭时总结临床试验机构备案服务的经验，推出**“驭临君临床试验机构备案工作手册”**，该手册将会在“驭时GCP信息”公众号上更新。 很多人可能会很奇怪，驭临君是何方...

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佛山市妇幼保健院

...案审核、报送伦理、经费/合同审核、实施、质量管理、总结报告审核签章等。（四）负责与伦理委员会的沟通、协调。（五）负责接待申办者、研究者代表，解释有关各类临床试验的政策法规、临床试验程序和各项管理制度。...

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药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...构检查结果。驭临君对这189家机构的迎检情况进行整理，总结如下。  在进入整体之前先了解一下机构会面临的检查： 首次监督检查，新增专业...

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甘肃省人民医院

...药临床研究任务从方案设计、组织实施、质量监控、研究总结等各个阶段形成了一套严密的监督和协调管理的管理制度和标准操作规程。2019年机构引入《We Trial-临床试验项目管理系统》，能够实现临床试验从立项、伦理申请、...

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为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...方面对医疗机构自建及第三方协助筹建临床试验机构进行总结，如需该表格，请联系18819351268（微信同号）  ![](https://storage.yscro.com/uploads/20211026/cd9c9245d7772edbdfdbf...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...督检查及备案监督检查情况进行汇报。汇报中王科长首先总结了广东省医疗器械临床试验监管的总体情况，并指出了包括方案违背等6类常见问题，最后，提出了关于新条例、专委会、临床试验真实性、临床试验备案的常见问题...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...本。 2.2临床试验小结与报告 临床试验结束后应分别总结各临床试验机构的临床试验数据，出具临床试验小结，并附临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等资料。临床试...

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河北医科大学第二医院

...递交至机构办赵晓娟。19．每项临床试验的方案讨论会、总结会均需通知机构办公室。20．研究者发起的临床研究根据试验类型（药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验）参考其管理要求。河北医科大学第二医院临床试验机构

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成都中医药大学附属医院（四川省中医院）

...督管理《中药新药临床研究指导原则》、《药物临床试验总结报告撰写指导原则》、《药物临床试验质量管理规范》及《药品注册管理办法》的起草及修订工作，起草并制定了中药新药治疗慢性支气管炎、慢性肾功能衰竭及糖尿...

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