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日照市人民医院

...省级20项，省适宜卫生技术推广项目4项。日照市人民医院药物临床试验机构资格认定创建小组成立于2016年4月，经初步筛选，选取肿瘤科、呼吸内科、神经内科、心血管内科、血液内科、骨科、普通外科、麻醉科为第一批申报专...

机构 发布于7年前 1619 次浏览

哈尔滨医科大学附属第四医院

...杰青5人，高级职称专家677人。我院2017年5月，批准为国家药物临床试验机构。目前，共有药物专业组9个，医疗器械专业组17个。共承接321项药物临床试验项目，31项器械临床试验项目；其中入组量排名第一的项目43项，入组量排...

机构 发布于7年前 3684 次浏览

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...见稿）》意见的通知** 发布日期：20220713 随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导...

文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论

请教，机构主任可以是医学检验专业的吗？

药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)中提到“机构负责人具有医药学专业本科以上学历及医药学专业高级职称，经过药物临床试验技术、GCP及相关法规的院外培训并获得相应证书”，机构主任为医学检验专业，可以吗？

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桂林医学院第二附属医院

...体榜单十佳典范单位（广西唯一）。我院国家医疗器械/药物临床试验机构成立于2018年7月，2018年10月在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成医疗器械专业组备案（备案号：械临机构备201800309）。目前已备案医疗器械...

机构 发布于6年前 1712 次浏览

安徽济民肿瘤医院

...亩，核定床位420张，可开放床位700张。安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构于2020年2月完成国家药监局药物临床试验的备案工作，备案专业分别为 ：肿瘤、I期临床试验及生物等效性。2021年备案医疗器械临床试验。其中药物临床...

机构 发布于4年前 1716 次浏览

深圳市宝安区人民医院

...、康复医学科及医学检验科。2024年2月4日完成国家药监局药物临床试验线上备案（备案号：药临床机构备字2024000031），药物备案专业组有：内科-肾病学专业、内科-内分泌专业、内科-消化内科专业、内科-血液内科专业、肿瘤科...

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三亚中心医院（海南省第三人民医院）

...部500万居民及每年1000万的游客提供医疗服务。医院国家药物临床试验机构（简称GCP机构），于2011年10月通过国家食品药品监督管理总局的资格认定检查，近年来历经数十次的稽查、检查及核查，机构管理及项目质量得到业界的...

机构 发布于9年前 2119 次浏览

从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验），**一般6个月可完成备案****，****但2021年10月1日后新增备案的医疗器械临床试验机构需在60个工作日内迎接省局首次监督检查。** **2.完成药物临床试验机...

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南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院）

...伦教甲子路1号南方医科大学顺德医院2号楼二楼 Ⅰ～IV期药物临床试验、研究者发起临床试验 南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院）地处全国百强区之首、粤港澳大湾区腹地——顺德，一座经济实力强大、文化底...

机构 发布于7年前 1723 次浏览