临沂市妇幼保健院暨山东医学高等专科学校第一附属医院、临沂市妇女儿童医院，是一所集预防、医疗、保健、科研、教学为一体的三级甲等妇幼保健机构，国家级爱婴医院，中国妇幼保健协会常务理事单位、《健康报》、《中国卫生》杂志社副理事长单位，“山东省高端外国专家项目”单位。我院于2018年开始筹备申报药物临床试验机构，筹建药物临床试验机构，并成立独立的伦理委员会，遴选医院医、教、研实力较强专业进行申报。

药物临床试验机构下设机构办公室、各申报专业科室、GCP药房、资料档案室、辅助科室（检验科、放射科、超声科、病理科、心电图室、CT室等）及其他功能检查室，并于2019年10月获得国家药品监督管理局资格认定证书。

现有7个专业通过国家药物临床试验资格认定：妇科、产科、生殖健康与不孕症、小儿呼吸、儿童康复、小儿内分泌、小儿普外。每个专业科室均具有承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数，临床病源及病种能满足临床试验的需求。并拥有本专业特有设备及必要的抢救设施，急救药物准备齐全，能够保证受试者安全。每一个专业科室的研究人员都经过仔细遴选，他们医术精湛，认真踏实，同时具有很强的责任心。各专业科室的研究人员医术精湛，拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护，临床病源及病种能满足临床试验的需求，急救药物准备齐全。我院制定了培训工作计划，共组织11次院内培训，培训内容涉及药物临床试验法律法规、药物临床试验管理制度等，共计培训1037人次；选派人员参加省级以上培训5期，接受省级以上GCP培训累计达181人次，共有147人获得省级以上GCP 培训证书等。

医院高度重视药物临床试验工作，在院领导的大力支持下，严格按照《药物临床试验质量管理规范》的要求认真完成在研项目。目前，我院GCP中心待启动1项，洽谈项目1项。

以上信息如有错误，

请卿长按二维码进入公众号留言正确信息，

蔽号晓筑守12小时内修改更新，

感谢卿的支持！