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郴州市第一人民医院

...验机构-医疗器械临床试验申请表》 或附件 3-3《体外诊断试剂临床试验申请表》 ）等。申办者/CRO填写《院外用户申请表》，将其电子版及扫描件发送至机构办邮箱（czsyctms@163.com）。3. 机构办主任审批后由系统管理员配置CTMS系...

机构 发布于9年前 3144 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...专家库成员进行培训。曾晓晖主任就医疗器械/体外诊断试剂检查要点、判定原则及问题撰写技巧三个内容进行分享，为专委会第二批专家库成员进行系统的培训，还进行现场考核，参会人员积极参与。 ![](https://storage.yscro.com/u...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。 第三条　医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...元。 2.1类生物制品（按生物制品管理的体外诊断试剂除外，下同）、1类化学药品、1类中药的创新药，获得新药生产批件并在本市实现产业化，经认定给予最高1.2亿元奖励。 3.2类生物制品、2类化学药品的改良型...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...产品不需要提交定期安全性更新报告：原料药、体外诊断试剂、中药材、中药饮片。 第六章  风险控制 第一节  风险控制措施 第八十七条  对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...产品不需要提交定期安全性更新报告：原料药、体外诊断试剂、中药材、中药饮片。 ## **第六章  药品安全风险控制** ### 第一节  风险控制措施 第八十六条【措施选择】  对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑...

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