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广东医科大学附属第二医院

...科、放射影像科、超声医学科、病理中心、心电图科等）及其他功能检查室。各专业科室的研究人员医术精湛，拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护，临床病源及病种能满足临床试验的需求，急救药物准备齐全，100多名研...

机构 发布于1年前 168 次浏览

六安市人民医院

...程中需要递交伦理备案的SAE、SUSAR、临床试验方案更新件及其他文件，除原有英文文件外，请提供中文摘要。3. 机构接收立项资料与伦理备案同时进行。递交资料时，申办方只需要递交2套表中所列的完整资料和另外12份中心伦理...

机构 发布于5年前 1628 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...均审查通过后，予以盖章（如需要）。临床试验相关样表及其他相关问题请致电（0931-5188689）及机构办主任（13893210796）或秘书（13893436438）咨询。        2、药物/医疗器械临床试验项目准备阶段“药物/器械临床试验筹备流...

机构 发布于5年前 1561 次浏览

驻马店市中心医院

...助科室（检验科、放射科、超声科、病理科、心电图等）及其他功能检查室。药物临床试验机构办公室（简称机构办）有独立的办公场所，硬件设施完备，流程制度完善。承担全院药物临床试验专业的项目审查立项、项目承接和...

机构 发布于5年前 2103 次浏览

香港大学深圳医院

...检疫审批单*包装盒标签样本（含说明用法）*试验用药品及其他试验相关材料的运送记录样表*仅需提交样表，证明试验用药品及其他相关材料的运送日期、批编号和运送方式。如为已上市产品，还需提交药品注册批件、说明书及...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...内容的具体要求参见《医疗器械临床试验质量管理规范》及其附件体外诊断试剂临床试验方案范本。 2.2临床试验小结与报告 临床试验结束后应分别总结各临床试验机构的临床试验数据，出具临床试验小结，并附临床试验数...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20211491 | 重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）

...预防男性 HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型持续感染及其引起的生殖器疣、肛门癌、肛门上皮内瘤样病变（AIN1/2/3）和其他外生殖器病变疾病 评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国9...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...（如适用）-申办者／CRO需盖章-本院PI需签字3、试验方案及其修正案-申办者／CRO需签字并盖章, 本院 PI需签字4、知情同意书（样表）-申办者／CRO需盖章-本院 PI需签字5、主要研究者履历（包括3年内的GCP培训合格证书）-主要研究...

机构 发布于10年前 1484 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...或群体性疾病预防控制活动。 临床研究过程中，机构及其研究者要充分尊重研究对象的知情权与自主选择权利。 第四条（研究资质）　机构及其研究者开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，具备相应的能力和必要的...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...内容的具体要求参见《医疗器械临床试验质量管理规范》及其附件体外诊断试剂临床试验方案范本。2.2临床试验小结与报告临床试验结束后应分别总结各临床试验机构的临床试验数据，出具临床试验小结，并附临床试验数据表、...

机构 发布于8年前 2701 次浏览