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药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...监督检查。 [点击了解详情：《药物临床试验机构管理规定》](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650914872&idx=1&sn=704495525c36d47481d92cade2c644fa&scene=21#wechat_redirect) 备案制实施以来，全国共备案1113家临床试验机构，国家...

文章 发布于3年前 4978 次浏览 0 次评论

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...级职称2人。机构管理人员分工明确，均按照相应的SOP中规定职责进行药物临床试验的管理工作，机构的组成人员及其分工如下：药物临床试验机构组织结构图：机构设施根据药物临床试验机构资格认定标准配备了专用的办公室...

机构 发布于10年前 5162 次浏览

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...依据的政策法规是什么？_** 《药物临床试验机构管理规定》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》、《医疗器械注册与备案管理办法》。 _**\-**\_\_**03**\_\_**\-**_ **_药物临床试验机构备案和医疗器械临床...

文章 发布于3年前 5988 次浏览 0 次评论

宜春市妇幼保健院（宜春市儿童医院）

...，按照试验方案完成药物临床试验，由申办单位根据有关规定或协议提供的药物临床试验过程中的观察随访等费用。2、药物临床试验经费的确定：按照各《药物临床试验项目的协议收费标准》，由机构办公室、主要研究者和申...

机构 发布于2年前 88 次浏览

泸州市人民医院

...、过期或缺陷试验用医疗器械退回、销毁等各方面进行了规定，并设置了机构器械管理员、专业器械管理员。针对不同专业组的具体情况，在各专业组、介入导管室设置了带锁器械储存柜，保障试验用器械质量稳定、流通顺畅和...

机构 发布于1年前 56 次浏览

连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...产权归属协议。 ⑧项目经费来源证明。⑨相关法律法规规定应具备的资质证明。⑩机构办公室规定应提交的其他材料。3 审核、批准立项申请3.1 机构办公室秘书核对申请表中相关内容，并对提交材料按照临床试验送审文件清单...

机构 发布于5年前 874 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...下内容： （一）研究是否符合法律法规、规章及有关规定的要求。 （二）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求。 （三）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求；中医药项目研究方案的审查，还应当考...

文章 发布于4年前 4763 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20202098 | 硝苯地平控释片

...同®，规格：30mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价健康受试者单次口服硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。 硝苯...

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药物临床试验机构备案越来越多县/镇人民医院，你会选吗

.../129d3c20a9180692c16f21e35d04d2e5.png) 《药物临床试验机构管理规定》中明确规定满足二级甲等以上资质医疗机构即可进行备案，目前已完成备案的二甲医院22家。真正重视临床试验，愿意投入资源筹建备案工作的机构，也最终能够分...

文章 发布于3年前 4295 次浏览 0 次评论

长沙市第三医院

...湿免疫等16个专业。 根据国家《药物临床试验机构管理规定》文件要求，于2020年4月后在国家药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的药物临床试验专业有：Ⅰ期临床研究专业（含生物等效性）、呼吸内科、心血管...

机构 发布于10年前 2795 次浏览