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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...不良反应或疾病的流行病学信息、非临床研究信息、医药数据库信息、国外药品监督管理部门相关信息等。必要时，持有人可通过开展上市后安全性研究等方式获取更多信息。 第六十条【聚集性信号】  持有人获知或者发现...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

首都医科大学附属北京潞河医院

...监管，质量可控。我中心建立了GCP-X院内受试者智能筛查数据库，支持通过精准入排设置快速筛查出合适患者，数据覆盖全院患者，并且能够自动匹配新入院且符合入排条件的患者，加速受试者招募进度。远程监查系统提高监查...

机构 发布于7年前 6459 次浏览

合肥京东方医院

...伦理审查。已启动45项，其中已完成伦理中心关闭26项、数据库锁定36项、完成出组38项、进行中7项。2022年8月本机构提交了药物临床试验资质备案，并备案专业共1个，即Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验。并于2022年9月23日接...

机构 发布于4年前 722 次浏览

南阳南石医院

...问解决后，疑问表的复印件需和 CRF 的第二联一并保存。数据库锁定后，进行数据统计分析，并出数据统计报告。研究者根据统计报告撰写试验总结报告或分中心小结表。如由本单位独自进行或为多中心组长单位，总结报告由本...

机构 发布于6年前 1623 次浏览

南昌大学第四附属医院

...信息系统（GCP-X系统）正式上线，基于HIS系统的GCP-X信息数据库，单独开设临床试验端口，其中包含影像导出系统、远程监察系统、可行性分析系统、智能招募系统，为临床试验受试者的“免排队、免挂号、免缴费”绿色通道提...

机构 发布于7年前 1176 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...疗的有身份标识的样本进行研究的。 （三）生物样本数据库中有身份标识的人体生物样本或者相关临床病史资料进行研究，超出知情同意范围的。 （四）前期已有研究知情同意，但用于授权范围以外的研究的。 （五）受...

文章 发布于4年前 4403 次浏览 0 次评论

重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院、重庆大学附属中心医院）

...作日通知机构办审核项目，机构办审查合格前请不要关闭数据库；3.分中心小结表交机构办公室审核合格，由机构主任审议签字后小结盖章；4.经费核算并定稿；5.资料整理：按照《药物临床试验项目文件保存清单》(附件1)的格式...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...同前；■分中心小结盖章和结题①最后一例受试者出组或数据库锁定前，项目组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》或《医疗器械临床试验现场检查要点》要求适时进行自查，并提交自查报告；②收到自查报告后，机构将...

机构 发布于5年前 1551 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...物安全实验室,加强菌毒种库的能力建设。启动市级专病数据库建设。 #### **（四）提升产医融合创新能力** 建立产医融合示范基地和医企对接工作机制,以“揭榜挂帅”形式鼓励医疗机构与企业、研发机构联合开...

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潍坊市人民医院

...告及质控报告。(2)机构质量管理员进行结题质量检查（在数据库锁库前2-3月进行）。3.结题伦理审查机构结题质控后，研究者填写《研究完成报告》提交伦理办公室。4.经费核算收回未使用的的免费检查通知单，按照合同要求与PI...

机构 发布于7年前 2876 次浏览