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兰州大学第一医院

...重点专业学科省级医疗质量控制中心近40个。 二、药物/医疗器械临床试验机构发展历程：兰州大学第一医院国家药物临床试验机构创建于1995年，创立初期为“药品临床研究基地”，1998年经国家卫生部正式认定为“国家药品临...

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宁波市医疗中心李惠利医院

...证书编号：1046）；2020年~2023年间先后分五批完成药物和医疗器械临床试验资质备案，并通过浙江省局检查。    截止目前已完成药物GCP共27个科室、39个专业、53名PI的资质备案；医疗器械GCP共20个科室/专业、36名PI的资质备案。 ...

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德阳市人民医院

...868号、德阳市庐山南路三段35号 近五年，我院承接药物、医疗器械、疫苗等临床试验项目250余项，通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种4个，获批上市化学药品2个、生物类似药1个、医疗器械5个、体外诊断试剂10余个。 德阳...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...372.png) 羊城四月，春风吹进岭南城，繁花似锦。广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会学术年会于2021年4月1日在广州顺利举行。本次会议由广东省药品监督管理局指导，广东省医疗器械管理学会主办，广东省医...

文章 发布于3年前 4812 次浏览 0 次评论

各位老师，请教一下，创新类医疗器械要3个项目经验，如果PI的3个项目都是没有结题的可以吗

谢谢~

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延安大学咸阳医院

...文件清单（以上附件下载请扫二维码，提取码：23yf）2、医疗器械临床试验清单（1）保密承诺书（2）临床试验主要研究者承诺书（3）临床试验主要研究者利益冲突声明（4）人类遗传资源申报情况说明（5）申办者资料真实性声...

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嘉兴市第二医院

...III期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 嘉兴市第二医院始建于1895年，是融医疗、教学、科研、康复及预防保健于一体的浙江省三级甲等综合性医院。是国家级高级卒...

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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...法规是什么？_** 《药物临床试验机构管理规定》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》、《医疗器械注册与备案管理办法》。 _**\-**\_\_**03**\_\_**\-**_ **_药物临床试验机构备案和医疗器械临床试验机构备...

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深圳市宝安区松岗人民医院

...、生物等效性/生物利用度试验） Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验 医疗器械临床试验 体外诊断试剂临床试验 申办方或研究者发起的非注册类药物相关临床试验 01 概况我院国家药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局(NMPA)...

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昆明市妇幼保健院（昆明市妇女儿童医院、昆明市妇幼健康服务中心）

...化服务，打造区域领先的妇儿医疗保健中心。 二、药物/医疗器械临床试验机构简介我院2021年启动GCP筹建工作，医院严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规...

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