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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... ## **国家药监局 国家卫生健康委关于发布** ## **《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...904ec525235ab1.png) 早在2004年，国家药监局就发布了《医疗器械临床试验规定》，随着近些年国内开展的医疗器械临床试验数量大幅增长，从业人员经验不断积累，医疗器械临床试验进入快速发展时期。 2014年3月7日，中华人民...

文章 发布于2年前 5494 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...ploads/20210330/cee2c4d1423b533c38cf023eda281f1e.png) 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

请教一下器械临床试验AE和SAE的治疗费用的问题

各位老师，请教一下，一般器械临床试验中如果遇到跟试验可能有关，跟试验用器械无关的AE或者SAE，申办方要支付患者的AE和SAE的治疗费用吗

问题 发布于2年前 0 人回答

对于只有药物证书参与器械临床试验这个事情怎么看呢？

请问对于只有药物证书参与器械临床试验这个事情怎么看呢？

问题 发布于3年前 0 人回答

晋城市人民医院药物/医疗器械临床试验机构

晋城市人民医院药物/医疗器械临床试验机构 山西 晋城 城区 白水东街1666号

机构 发布于10月前 108 次浏览

汕头大学精神卫生中心药物(医疗器械)临床试验机构

汕头大学精神卫生中心药物(医疗器械)临床试验机构

机构 发布于1月前 0 次浏览

手术类器械临床试验必须有研究护士吗？她们一般负责什么工作内容呢

请问手术类器械临床试验必须有研究护士吗？她们一般负责什么工作内容呢?

问题 发布于3年前 0 人回答

国家对医疗器械的临床试验有什么规定？3类的具体规定是什么？

各位老师：请问国家对医疗器械的临床试验有什么规定？3类的具体规定是什么？

问题 发布于3年前 0 人回答

通化市中心医院

...提高我院整体科研水平，扩大医院医疗和学术影响。‍‍器械备案信息‍‍10月22日，国家食品药品监督管理总局正式批准通化市中心医院为“医疗器械临床试验备案机构”，通化市中心医院成为通化地区唯一一家医疗器械临床...

机构 发布于6年前 2770 次浏览