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南京市妇幼保健院

...人员全程跟进试验进程，多环节把控临床试验质量，包括启动前质控、首例质控、阶段质控和结题质控，机构质控员做到临床试验全数据覆盖，PI对临床试验总负责。  5、优化内部临床试验管理流程：建立绿色通道及与各...

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汕头大学医学院附属肿瘤医院

...申办方签订合作协议书。     1.5 机构办公室组织项目启动会，对研究者进行 GCP 培训。     1.6 启动会后接收试验相关物资及开始筛选受试者。 2   试验中 2.1 研究专业组遵照《药物临床试验质量管理规范》及试验方案、...

机构 发布于2周前 0 次浏览

滨州医学院附属医院

...床试验项目中入组率和质量名列前茅，部分项目全国首家启动、首例入组，全国入组第一、前三、前五，得到申办方的一致认可。多次通过省局备案检查、监督检查、项目核查。2023年，机构和5个药物备案专业组通过了山东省局...

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三门峡市中心医院

...过程中，确保试验完成质量。多个试验项目收获全国首家启动、入组排名前列、质量过硬的成绩，得到申办方的一致好评！多家申办方不仅持续合作项目，并且多次向同行推荐！年承接项目快速增长。 专业推荐及PI简介 专业PI专...

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皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...组长单位，可提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动之前提供15盲法试验的揭盲程序若有，需提供。16申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表/17本中心拟参加本试验的研究团队成员表包括姓名、专业、职称、初步分工...

机构 发布于3年前 616 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

... 　　第四节　体系核查　　 　　第五十二条【核查启动】申请人应当在注册申请时提交质量管理体系核查资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...对在我省境内注册的独立法人企业完成Ⅱ期临床研究并已启动Ⅲ期临床试验的创新药物，已完成样机（样品）检验的医疗器械（需经临床的已启动研究）等产业化项目，择优给予1000万元—3000万元资金支持。对已完成Ⅰ期、Ⅱ期...

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南方医科大学中西医结合医院

...子宫内膜异位症等具有丰富经验。二、合作流程1.立项至启动会一般时长：4-6周左右2.立项、伦理、合同可以同步受理审查3. 伦理相关政策（初审有快审、接受组长单位、有伦理审查互认）三、优惠政策1. SSU优先受审2. 10%机构...

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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...置审查者，可提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动之前提供；未购买保险的应有原因说明。22盲法试验的揭盲程序（如适用）有□ 无□23申办者、CRO、数据统计单位、参加单位信息表、标示出组长单位与其他分中心有...

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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...方。2.申办方/SMO签字盖章后，PI签字后，再递交机构办，启动院内签署流程。特别提示：1. 所有提交的word版合同必须采用审阅方式在原合同模板上进行批注，不得进行二次复制。2. 合同磋商过程，以邮件沟通的文字信息为准，不...

机构 发布于10年前 3869 次浏览