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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...的技术审评过程中需要申请人补正资料的，器审中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料，器审中心收到补充资料后在规定时限内完成技术审评。 　　申...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...动会召开前，请提前联系机构质控员进行启动会前后安排一次质控检查；④原则上启动会召开前，首付款及相关物资应已到位；⑤试验用药品管理需要注意：若有新批次的试验用药品递送至本中心，应提前邮件和电话告知药品管...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。药品监督管理部门或药品不良反应...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...毕即可随时在信息系统中提交。国家两委局每个季度组织一次干细胞临床研究专家委员会和伦理委员会对机构和项目备案材料进行审核。每个季度收取备案材料的截止时间为每个季度第二个月的最后一天24时，医疗机构需在此之...

文章 发布于2年前 7030 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。药品监管部门另有要求的，应当按...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

中山大学附属第五医院

...要求报告时限内发送电子报告，纸质版SUSAR每月汇总报告一次。10.关于项目实施过程文件的递交：项目实施过程中递交伦理的更新文件均需准备一份递交机构叶老师（附上机构递交信），同时，电子版发送至机构邮箱。11.资料存...

机构 发布于9年前 4489 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...集样本的顺序应遵循随机原则。需要注意的是，一般仅在一次样本采集不会影响下一次样本采集时才考虑采用此种试验方法。 （二）受试者选择和样本收集 临床试验方案中应根据试验体外诊断试剂的预期用途、目标人群和...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...立项管理费为打包收费，不可退回。3) 请于项目立项前一次性提交至医院账户。汇款凭证须与立项文件一同提交至机构办立项。五、 合同审核及签署1. 合同对接审核员在递交立项材料电子档时，即可提交合同至合同审核员，进...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

大连大学附属中山医院

...集样本的顺序应遵循随机原则。需要注意的是，一般仅在一次样本采集不会影响下一次样本采集时才考虑采用此种试验方法。（二）受试者选择和样本收集临床试验方案中应根据试验体外诊断试剂的预期用途、目标人群和检测要...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...贸试验区政务服务便利化水平，试点在自贸试验区内办理一次性进口研究用对照药品审批、药品生产/经营许可证换发、药品零售连锁总部经营许可证核发等事项。加强药品进出口岸检验功能建设和服务平台建设，为省内医药企...

文章 发布于3年前 4418 次浏览 0 次评论