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甘肃省人民医院

...室等功能区。为严格按照GCP的要求进行临床试验，我院对承担新药临床研究任务从方案设计、组织实施、质量监控、研究总结等各个阶段形成了一套严密的监督和协调管理的管理制度和标准操作规程。2019年机构引入《We Trial-临...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。 主要研究者签名： 日期： 年 月 日 专业负责人意见：专业负责人签名： 日期： 年 月 日 说明：申办者委托书、临床试验批件/默示许可相关资料或药品注...

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六安市人民医院

...。临床试验机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验，研究者或申办方发起的上市后临床研究，涉及人体的医学调查、分析、运用人体...

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新乡医学院第一附属医院

...了良好的就医环境。作为新乡医学院的主要附属医院，还承担着繁重的教学工作，包括研究生129多人和临床医学、儿科、影像、麻醉、检验、康复、护理等专业5000多名本科生的理论教学和临床教学工作。医院拥有临床医学一级...

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连云港市第二人民医院

...完整的管理制度、规范和标准操作规程（SOP），对专业所承担的项目从设计、实施、统计分析、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理，保证了我院药物临床试验工作过程规范，结果科学可靠。专业组与国内外企业合作，已开...

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广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...SOP，从设计、立项、实施、结题等整个试验阶段对各专业承担的项目进行严密的监督与协调管理。同时建立了脑病、肾病、内分泌3个专业管理制度和SOP。2. 建立有明确的质量管理流程及相应岗位职责建立了临床试验质量保证体...

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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...填补中国抗艾新药的空白。在新冠疫情期间，艾滋专业还承担了硫酸羟氯喹、连花清瘟胶囊等药品对新冠肺炎治疗的临床观察工作。目前重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液的Ib期临床研究正在我院稳步推进。 “中国国家卫...

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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...统筹药品管理工作。 　　针对明确是否可以授权药师承担I期专业的文档管理、质量控制等其他工作的建议，不予采纳。机构或I期专业应根据人员专业知识和技能、开展项目特点及培训情况对人员进行授权分工。 　　**针对...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。 第十六条  持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求...

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天津中医药大学第一附属医院

...6个医疗器械专业及28个药物临床试验专业，二十余年来共承担牵头各期创新药临床试验、PME近390余项，医疗器械试验200余项。临床试验中心，以两个办公室、两个研究室的组织架构，兼顾“项目管理”与“技术服务”双重职能。...

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