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香港大学深圳医院

...疫审批单*包装盒标签样本（含说明用法）*试验用药品及其他试验相关材料的运送记录样表*仅需提交样表，证明试验用药品及其他相关材料的运送日期、批编号和运送方式。如为已上市产品，还需提交药品注册批件、说明书及厂...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

药物临床试验：CTR20180178 | 辛伐他汀片

...醇血症、高脂血症或混合性高脂症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20180504 | 替硝唑片

...非特异性阴道炎或厌氧性阴道炎）。与外阴阴道炎相关的其他病原体应排除，如阴道毛滴虫、沙眼衣原体、淋球菌、白色念珠菌和单纯疱疹病毒等；（5）与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡；...

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药物临床试验：CTR20171029 | 头孢呋辛酯片

...-内酰胺酶的菌株）或化脓性链球菌引起的脓疱病等。 5. 其他：由博氏疏螺旋体引起的早期Lyme病。 头孢呋辛酯片人体生物等效性试验 在健康受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于伏乐新和西力欣（Zinacef）的生物等效性研究 P...

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药物临床试验：CTR20181722 | 替硝唑片

...非特异性阴道炎或厌氧性阴道炎）。与外阴阴道炎相关的其他病原体应排除，如阴道毛滴虫、沙眼衣原体、淋球菌、白色念珠菌和单纯疱疹病毒等；（5）与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡；...

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沧州市中心医院

...办者项目经理或同级别人员、CRC、机构办公室工作人员及其他有关科室代表)参加，项目组做好会议记录。2.2 PI主持启动会，介绍试验立项背景及试验的关键问题。2.3 申办者代表讲解试验方案，试验质量控制和质量保证、SAE...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

海南省人民医院

...订全院临床试验管理文件体系，规范试验行为。 （三）其他 1.科普宣传：近2年均开展520国际临床试验日主体宣传活动，通过门诊大屏幕播放科普视频、发放宣传册、填写调查问卷等形式提升公众认识与接受度。 2.核查情况：2...

机构 发布于10年前 5884 次浏览

药物临床试验：CTR20181593 | 辛伐他汀片

...血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20230638 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...高脂血症患者降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，作为其他降脂治疗的辅助药物（如低密度脂蛋白），或在这些方法不适用时。 依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/10mg）人体生物等效性试验 预试验：依折麦布阿托伐他汀钙片（10...

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药物临床试验：CTR20230639 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...高脂血症患者降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，作为其他降脂治疗的辅助药物（如低密度脂蛋白），或在这些方法不适用时。 依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）人体生物等效性试验 预试验：依折麦布阿托伐他汀钙片（10...

CDE 发布于2年前 0 次浏览