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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...hcgcpjgb@126.com进行初审并根据机构办要求对立项材料进行补充。不能提供的材料需要有不能提供或不适用的说明。2、初审通过后按照会审材料清单顺序准备纸质材料原件1份递交机构秘书。3、原件请使用厚70mm、两孔、黑色快劳文...

机构 发布于5年前 1621 次浏览

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...验期间安全性数据快速报告标准和程序》基础上，进一步补充对临床试验期间整体安全性数据评价和报告的技术指导和基本要求，更侧重强调临床试验期间药物警戒工作的具体方法和技术要求。 **附件3：** **《申办者临...

文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...究者和申办者反馈审核意见。资料不全者应退回申办者，补充相关资料后重新递交申请。2.3临床试验机构办公室项目管理员对参研人员进行资质审核。资质审核包括研究者的简历、医师执业证书、护士执业证书，执业地点在本院...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

中山大学附属第五医院

...训方案、明确人员分工、以及项目重点关注事项，CRA负责补充（方案内容、项目SOP、GCP知识要点注意列入会议/培训记录中），启动会PPT中增加研究者授权分工页，介绍人员分工情况（应在启动会前明确所有人员的分工）。其他...

机构 发布于9年前 4489 次浏览

香港大学深圳医院

...案 页）*18组长单位伦理批件*19本院伦理批件*伦理通过后补充提交20试验涉及全部检验检查种类及送检地点清单*21医学或实验室操作的质控证明（如室间质评证书及正常值范围）*需证明在有效期内22第三方实验室营业执照、对应...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...、伦理（审查）委员会根据要求在系统上确认或上传有关补充材料、提交审核意见，并分别对有关信息的真实性、准确性、完整性负责。 第二十七条（信息公开）  完成登记的临床研究有关信息，通过医学研究登记备案信...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...案实施，并能够配合产品注册申报过程，包括进行必要的补充试验、配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查等。 临床试验主要研究者应具有设计并实施相关临床试验的能力、具...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论