登记号
CTR20230185
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗原发性系统性左卡尼汀缺乏症。报道病例中，临床表现包括反复发作雷伊样脑病、低酮症性低血糖症和/或心肌病。相关症状包括肌张力低下，肌肉无力以及发育迟缓等。原发性左卡尼汀缺乏需要患者血清，红细胞和/或组织中的左卡尼汀水平低，并且患者没有原发性脂肪酸或有机酸氧化缺陷（见临床药理部分）。在部分患者，特别是表现为心肌病的的那些患者中，补充左卡尼汀可快速缓解疾病的症状和体征。除左卡尼汀外，还应根据患者病情予以支持治疗和其他治疗措施。 本品也用于由于先天性代谢异常导致的继发性肉碱缺乏症的短期和长期治疗。
试验通俗题目
左卡尼汀片在中国健康受试者中的人体生物等效性预试验
试验专业题目
左卡尼汀片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性预试验
试验方案编号
leadingpharm2020013Y
方案最近版本号
预1.1版
版本日期
2022-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邱卫华
联系人座机
024-47506011
联系人手机号
13504038942
联系人Email
qiuweihua0001@126.com
联系人邮政地址
辽宁省-本溪市-本溪经济开发区香槐路61号
联系人邮编
117004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
"主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂左卡尼汀片（规格：330mg；生产企业：辽宁诺维诺制药股份有限公司）和参比制剂左卡尼汀片（商品名：CARNITOR®；规格330mg；持证商：Leadiant Biosciences Inc）后的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂左卡尼汀片和参比制剂左卡尼汀片（CARNITOR®）在中国健康受试者中的安全性。"
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，≥18周岁； 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）， 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 既往有癫痫病史者；
- 存在便秘或者慢性腹泻者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对左卡尼汀及其辅料过敏者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物、高脂高热餐食物、乳糖不耐受等）者；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难或有晕针史或有晕血史者；
- 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如华法林、口服降糖类药物、胰岛素制剂等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- 第1周期给药前1周内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有接种疫苗计划者；
- 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
- 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- 服药前48小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
- 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400ml）或试验期间有献血计划者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 第1周期给药前2周内发生过无保护性行为的女性受试者；
- 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或第1周期给药前1个月内入组其他器械试验并使用相应的试验器械，或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左卡尼汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左卡尼汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax（校正后）、AUC0-t（校正后）、AUC0-∞（校正后 | 每周期给药前（-24h）至给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax（未校正）、AUC0-t（未校正）、AUC0-∞（未校正）、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap（未校正及校正后）、AUC0-t / AUC0-∞（未校正及校正后） | 每周期给药前（-24h）至给药后168h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 医学硕士 | 主任药师 | 13975195626 | 326366726@qq.com | 湖南省-长沙市-开福区营盘路311号 | 410133 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-27 |
| 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
