CTR20171481|13价肺炎球菌多糖结合疫苗；英文名：13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine;商品名：沛儿13

基本信息

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登记号

CTR20171481

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

崔文涛

联系人座机

010-85167182

联系人手机号

17737150852

联系人Email

Wentao.Cui@pfizer.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-东城区朝阳门外大街五矿广场B座9层

联系人邮编

100010

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

与6周～2月龄婴儿（队列1）中免疫应答相比较，评估13vPnC 在7个月～＜6 岁婴儿和儿童（队列2、队列3 和队列4）中诱导针对13个肺炎球菌血清型的免疫应答；按照局部反应、全身性事件（包括退热药物的使用）和不良事件（AEs）的发生率评价13vPnC在7个月～＜6岁婴儿和儿童（队列2、队列3和队列4）中的安全性特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

6周(最小年龄)至 6岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者的父母/法定监护人必须提供亲自签名并签署日期的知情同意书，表明受试者的父母/法定监护人已经被告知研究的所有相关内容。
受试者的看护人员愿意并能够遵守计划安排的访视、治疗计划及其他研究操作。受试者的看护人员必须在整个研究期间能够通过电话及时联系到。
知情同意时年龄在6 周（42 天）～＜6 岁之间。队列1：6 周（42 天）～2个月（42～56 天）龄受试者；队列2：7个月（210 天）～＜12个月（＜365 天）龄受试者；队列3∶≥1 岁～＜2 岁受试者；队列4∶≥2 岁～＜6 岁受试者
按照病史、体格检查和研究者的判断确定为健康婴儿和儿童。

排除标准

婴儿或儿童与以下人员存在亲属关系：直接与本研究执行相关的研究中心工作人员；受研究者管理的研究中心其他工作人员；与执行本研究直接相关的辉瑞公司雇员。
从出生（仅队列1）以来，或进入研究前6个月（队列2、队列3和队列4），和/或在参与研究期间，参加其他研究药物/疫苗研究。
受试者存在其它急性或慢性医学或精神问题、包括新近实验室检查异常，可能会增加参加研究或给予研究产品相关的风险，或可能干扰研究结果解释，研究者认为这些医学状况可能使受试者不适合进入本研究。
以前接种过已批准上市或研究的肺炎球菌疫苗。
以前接种过已批准上市或研究Hib疫苗。
以前对任何疫苗或疫苗相关成分存在严重过敏反应。
存在接种肺炎球菌或Hib疫苗的禁忌症（参阅本地包装说明书）。
因出血体质或出血时间延长相关的疾病而存在肌内注射禁忌。
已知或可疑的免疫缺陷或免疫抑制。
存在细菌培养证明的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史。
重大的已知先天性畸形或严重慢性疾病。
明显神经系统疾病或癫痫病史，包括高热惊厥，或明显的稳定或进展性疾病如脑瘫、脑病、脑积水或其他值得注意的疾病。不包括正在缓解的归因于产伤的综合征如Erb麻痹。
接受血液制品或丙种球蛋白，但可以给予乙型肝炎免疫球蛋白。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗；英文名：13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine;商品名：沛儿13	用法用量:预填充混悬液针剂；规格0.5 ml；以肌内注射的方式单剂接种于受试者左侧大腿前外侧肌肉或左臂三角肌。
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗	剂型:预填充混悬液针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名：HAEMOPHILUS TYPE b CONJUGATE VACCINE；商品名：安尔宝	用法用量:冻干粉针剂； 0.5ml／瓶；复溶后以肌内注射的方式单剂接种于受试者左侧大腿前外侧肌肉或左臂三角肌。
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗	剂型:预充剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
队列2、队列3、队列4最后一次接种13vPnC 后1个月测定的每一肺炎球菌血清型的血清型特异IgG 几何平均浓度（GMC）与队列1婴儿系列接种后1个月测定的IgGGMC 进行比较。	队列2、队列3、队列4最后一次接种13vPnC 后1个月和队列1婴儿系列接种后1个月	有效性指标
队列2、队列3 和队列4 在每次接种疫苗（13vPnC 或Hib）后7 天内的局部反应和全身性事件（包括退热药物的使用）发生率。	每次接种疫苗（13vPnC 或Hib）后7 天内	安全性指标
队列2、队列3 和队列4 从签署知情同意文件（ICD）到最后一次接种疫苗（13vPnC或Hib）后1个月期间的不良事件发生率。	从签署知情同意文件（ICD）到最后一次接种疫苗（13vPnC或Hib）后1个月期间	安全性指标
队列2、队列3 和队列4 从最后一次接种研究疫苗（13vPnC 或Hib）到最后一次接种研究疫苗后6个月期间新近诊断的慢性医学问题发生率。	从最后一次接种研究疫苗（13vPnC 或Hib）到最后一次接种研究疫苗后6个月期间	安全性指标
队列2、队列3 和队列4 从签署知情同意文件（ICD）到最后一次接种研究疫苗（13vPnC 或Hib）后6个月期间的严重不良事件（SAEs）发生率。	从签署知情同意文件（ICD）到最后一次接种研究疫苗（13vPnC 或Hib）后6个月期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
队列2、队列3、队列4 每一队列大约50例受试者组成的亚组最后一次接种13vPnC 后1个月测定的针对每一肺炎球菌血清型的血清型特异OPA 几何平均滴度（GMTs）与队列1婴儿系列接种后1个月测定的OPA GMTs 进行比较。	队列2、队列3、队列4每一队列大约50例受试者组成的亚组最后一次接种13vPnC 后1个月和队列1婴儿系列接种后1个月	有效性指标
所有受试者中的血清型特异的IgG GMTs，每一接种13vPnC 队列（队列1，2，3，4）中大约50 例受试者的OPA GMTs，以及每一接种Hib 疫苗队列（队列2、队列3、队列4）中大约25 例受试者的OPA GMTs，数据来自以下访视时抽取的血液：队列2：访视1、访视4 队列3：访视1、访视3 队列4：访视1、访视2	队列2：访视1、访视4 队列3：访视1、访视3 队列4：访视1、访视2	有效性指标
在所有适用时间点，队列1 中所有受试者血清型特异的IgG GMCs 和大约50 例受试者的OPA GMTs。	在所有适用时间点	有效性指标
队列1 从签署知情同意文件（ICD）到第3次接种疫苗后1个月期间的不良事件发生率。	从签署知情同意文件（ICD）到第3次接种疫苗后1个月期间	安全性指标
队列1 从第3 次接种疫苗后1个月到第4次接种疫苗期间新近诊断的慢性医学问题发生率。	从第3 次接种疫苗后1个月到第4次接种疫苗期间	安全性指标
队列1 从第4 次接种疫苗到第4 次接种疫苗后1个月期间的不良事件发生率。	从第4 次接种疫苗到第4 次接种疫苗后1个月期间	安全性指标
队列1 从第4 次接种疫苗后1个月到第4次接种疫苗后6个月期间新近诊断的慢性医学问题发生率。	从第4 次接种疫苗后1个月到第4次接种疫苗后6个月期间	安全性指标
队列1 从签署知情同意文件（ICD）到第4次接种疫苗后6个月期间的严重不良事件（SAEs）发生率。	从签署知情同意文件（ICD）到第4次接种疫苗后6个月期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡月梅	医学学士	主任医师	025-83759418	huyuemei@hotmail.com	江苏省-南京市-江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2018-04-09
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2019-04-01
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-06-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 656 ；

已入组例数

国内: 936 ；

实际入组总例数

国内: 936 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-06-23；

第一例受试者入组日期