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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...员（检验科、病理科、药学部等）、专业组质控员。如无特殊情况，项目团队成员均应出席，其他部门应派代表出席，如药品涉及静脉配置要求，项目启动前CRA也要提前和我院静配中心护士长进行沟通。②启动会需要进行临床试...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...变更后产品的临床性能符合要求。 1. 观察性研究中的特殊情形 对于某些体外诊断试剂，临床试验设计中可能遇到需要特殊考虑的情形，例如：某些情况下，试验体外诊断试剂与对比试剂由于样本采集、处理、保存等差异导...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...与食品间相互作用导致的不良反应； （四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化； （五）药品不良反应呈现聚集性特征，不能排除与药品质量存在相关性。 第五十八条【信号优先评价考虑因素】  持有人...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。 （七）特殊保护原则。对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，以及受精卵、胚胎、胎儿或其他辅助生殖技术涉及的潜在受试者，应当予以特别...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...品间相互作用导致的药品不良反应； （四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化； （五）疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。 第五十九条  持有人应当对信号进行优先级判...

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郴州市第一人民医院

...。目前我院拥有湖南省“121”人才工程3人，享受国务院特殊津贴专家3人，市级专业技术拔尖人才9人，市级跨世纪学术带头人6人。医院相继开展了干细胞治疗技术、肿瘤生物治疗技术和放射粒子植入技术、经皮冷极射频消融治...

机构 发布于9年前 3473 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由10知情同意书（版本号、日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有...

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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...及签订流程一、合同磋商前提项目在我院获得伦理批件（特殊情况请直接电联机构办秘书）。二、合同模板申请 申请：申办方通过电子邮件发送至机构办邮箱（zzlylcsy@163.com），邮件中注明项目名称，本项目我院与项目中哪方签...

机构 发布于9年前 3671 次浏览

沧州市中心医院

...注内容等）。1.2.2.5 如试验药品/器械、物资及生物样本需特殊保存条件，则需提供相应的保存设备设施；须提供管理所需电子温湿度计（电子温湿度计需附带校准证书在有效期内）。1.2.2.6 制定好项目监查计划并经PI签字确认。1....

机构 发布于9年前 4268 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...、优化发展环境** #### **（一）推动研发用物品及特殊物品通关便利化。** 建立研发用物品进口多部门联合评估和监管机制,搭建覆盖通关全过程的信息互通和监管平台,建立本市生物医药试点企业和物品“白名单...

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