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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...较研究的方法，根据临床需求，阳性、阴性符合率应分别达到85%和90%，根据探索性试验结果，试验体外诊断试剂与对比试剂阳性、阴性符合率预期分别可达到90%和94%。 阳性组（n+）和阴性组（n-）最低样本量估计分别为： ![]...

文章 发布于3年前 6794 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...较研究的方法，根据临床需求，阳性、阴性符合率应分别达到85%和90%，根据探索性试验结果，试验体外诊断试剂与对比试剂阳性、阴性符合率预期分别可达到90%和94%。阳性组（n+）和阴性组（n-）最低样本量估计分别为：根据以...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...书的用法用量，预期人体内药物浓度（或生物效应）可以达到有效浓度（或有效水平）；或使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分证据证明其安全性、耐受性良好，或具有明确的风险获益评估证据且具有良好风险控制措施...

文章 发布于4年前 21471 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...性标准已经制定或者修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新强制性标准要求； 　　（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。 　　第九十三条【其他程序要求】 医疗器械许可事项变...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论