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（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，补充使用单位的数据需要经过机构吗？

...）试剂盒已经快速审批上市，国家局要求补充使用单位的数据，那么这个试剂盒项目数据还需要经过机构吗？如果经过机构，机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外，还需要收集什么信息...

问题 发布于3年前 0 人回答

七普数据发现：药物临床试验机构资源广东最穷

日前，我国正式公布了第七次全国人口普查数据。本次人口普查反映出我国人口总量持续增长，性别比改善等积极变化，当然也可以看到人口老龄化，劳动人口比重下降等我国人口面临的问题。哪些数据值得我们临床试验行业可...

文章 发布于3年前 3722 次浏览 0 次评论

“智能化临床研究时代下的数字化应用”交流会

...究中所存在的招募难，依从性低，成本高，人为错误多，数据管理效率低等各类问题，由杉互健康和静远医药联合举办的“智能化临床研究时代下的数字化应用”交流会将于2021年03月19日下午在苏州纳米园召开。 本次研讨会由...

文章 发布于3年前 4900 次浏览 0 次评论

新疆维吾尔自治区中医医院

...外多中心临床研究项目。我机构创建了GCP信息化管理基础数据平台，是全疆第一家在HIS系统中嵌入“临床药理”模块的机构。从项目立项、受试者入组、医嘱、受试者检查和检验结果查询、试验药领取、受试者出组等系列操作均...

机构 发布于9年前 1694 次浏览

药物临床试验：CTR20222216 | 伊布替尼胶囊

...巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤 亿珂在中国真实世界数据库研究 亿珂在中国慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤初治患者中的治疗模式和治疗反应：一项真实世界数据库的研究 PCSONC002179

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20213366 | QR052107B片

...对QR052107B片药代动力学特征影响的单次给药、开放、历史数据对照临床研究 一项在健康成年受试者中评估食物对QR052107B片药代动力学特征影响的单次给药、开放、历史数据对照临床研究 QR052-1-2

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药物临床试验：CTR20210523 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

...宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。 HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库安全性研究 一项监测葛兰素史克生物制品公司希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息接种希瑞适疫苗的9-45岁中国女性安全性相关终点的观察性数据库研究。 212380...

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药物临床试验：CTR20210523 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

...宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。 HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库安全性研究 一项监测葛兰素史克生物制品公司希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息接种希瑞适疫苗的9-45岁中国女性安全性相关终点的观察性数据库研究。 212380...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性； （三）信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20210535 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

...宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。 HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究 一项监测葛兰素史克生物制品公司(GSK)希瑞适疫苗上市前后根据当地处方信息(PI)接种希瑞适疫苗的9至45岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据库研究...

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