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医疗机构申报I期药物临床试验需要具备条件以及流程是什么？在哪里可以查到？

医疗机构想开展I期药物临床试验，需要具备什么条件？

问题 发布于3年前 0 人回答

西安市胸科医院

...为院内模板（可接受院外，需审核）。2、人类遗传资源申报事项：（1）本中心为参加单位1、试验项目在本中心立项后，申办方将人遗办盖章申请资料（电子版）递交至机构办公室。申请材料包括：1）遗传办批件；2）遗传资源...

机构 发布于7年前 1597 次浏览

北大医疗鲁中医院

...案室、机构药房等硬件设施情况。利用2天的时间，对新申报专业科室进行了访谈和现场检查，从人员资质、团队组建、GCP知识培训、仪器设备使用流程、应急预案落实、试验流程的运行等方面进行检查，并将检查结果上报CFDA，C...

机构 发布于8年前 2172 次浏览

襄阳市中心医院

...院内培训。 1、审批流程合同管理流程2、人类遗传资源申报流程将需要盖章的承诺书打印，纸质承诺书交至机构，并发送电子版至机构邮箱。同时，提交以下资料（纸质版复印件机构备案，原件电子版发至机构邮箱xyszxyygcp@163.co...

机构 发布于10年前 3735 次浏览

南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...院国家药物临床试验机构于2010年开始着手创建，医院为申报进行了组织建设。机构于2011年7月接受了国家食品药品监督管理总局的现场检查，通过检查考核。2013年12月，国家食品药品监督管理局发布了药物临床试验机构资格认定...

机构 发布于10年前 2578 次浏览

泰州市中医院

...外科）。‍‍机构于2014年01月完成国家药物临床试验机构申报，2017年03月12日～15日接受CFDA组织的现场检查，2017年5月15日获得国家“药物临床试验机构资格认定证书”。2018年10月，对14个临床专业组（中医神经内科、中医骨伤、...

机构 发布于8年前 2086 次浏览

海南医科大学第一附属医院

...台建设”项目，为全省唯一获批国家重大新药创制项目的医疗机构。 我院药物临床试验机构通过资源整合，集企业、医疗、教学、科研为一体，可满足医药行业对综合性药物临床研究中心的需求。目前，正积极联合企业开展原...

机构 发布于10年前 4358 次浏览

首都医科大学附属北京潞河医院

...出台后，我院完成获批专业备案，同时增加4个专业备案申报，分别为I期临床研究室、风湿免疫科、血管外科和放射治疗科。继医疗器械临床试验备案制度实施后，我院共有29个专业科室完成备案。目前机构主要承担Ⅰ-Ⅳ期新药...

机构 发布于8年前 6551 次浏览

六安市人民医院

...构进行参观学习，吸取优秀的运作经验，并先后多次组织申报专业相关人员参加国家、省内及院内组织的药物临床试验及伦理审查知识的培训。2019年10月31日，国家药品监督管理局在其官方网站上发布了2019年药物临床试验机构资...

机构 发布于5年前 1712 次浏览

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

...南大学附属第一医院临床试验研究者承诺书人类遗传资源申报证明材料

机构 发布于10年前 5905 次浏览