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周一至周五，上午8:30-11:30，下午14:00-17:00
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药物临床试验机构备案信息
省份
浙江省
备案号
药临床机构备字2020000885
机构名称
浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）
机构级别
三级甲等
联系人
张莹
联系电话
0571-85267282
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-14(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-10-29 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 经查，该机构I期临床试验研究室-生物等效性试验专业符合要求。 | 无 |
| 2023-08-22 | 新增专业首次检查 | 通过 | 2023年8月22日-8月23日对该机构进行了新增专业（传染科-肝炎专业、中医科-肿瘤科专业）/（无-新增机构）的首次监督检查。该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，具有与承担药物临床试验相适应的条件，基本符合GCP要求。 |
| 2022-03-21 | 新增专业首次检查 | 通过 | 2022年3月21日对该机构进行了新增专业（其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验；其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验）的首次监督检查。该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，具有与承担药物临床试验相适应的条件，基本符合GCP要求。 |
| 2021-06-21 | 新增专业首次检查 | 通过 | 2021年6月21日-6月22日对该机构进行了新增专业（中医科-外科专业、中医科-内科专业）的首次监督检查。该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，具有与承担药物临床试验相适应的条件，基本符合GCP要求。 |
| 2020-09-10 | 日常监督检查 | 通过 | 检查组按照现场核查方案要求对浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）及其承担的一项3期、多中心、开放、随机、平行组研究临床研究项目实施了飞行检查。该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，抽查的项目未发现真实性问题。该机构基本符合GCP要求。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 黄晟 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 内科-消化内科专业 | 钟继红 | 主任中医师 | 2020-11-24 |
| 内科-消化内科专业 | 王章流 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 内科-消化内科专业 | 张烁 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 内科-神经内科专业 | 徐彬 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 内科-心血管内科专业 | 窦丽萍 | 副主任医师 | 2020-11-24 |
| 内科-内分泌专业 | 胡江 | 副主任医师 | 2020-11-24 |
| 内科-免疫学专业 | 陈慕芝 | 副主任中医师 | 2020-11-24 |
| 内科-免疫学专业 | 王新昌 | 主任中医师 | 2020-11-24 |
| 外科-泌尿外科专业 | 段跃 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 传染科-肝炎专业 | 茹清静 | 主任中医师 | 2023-07-28 |
| 中医科-内科专业 | 窦丽萍 | 副主任医师 | 2020-11-24 |
| 中医科-内科专业 | 王新昌 | 主任中医师 | 2020-11-24 |
| 中医科-外科专业 | 段跃 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 中医科-肿瘤科专业 | 高文仓 | 副主任中医师 | 2023-07-28 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 王新昌 | 主任中医师 | 2022-01-06 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
浙江省
备案号
械临机构备201800509
机构名称
浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）
机构级别
三级甲等
联系人
张莹
联系电话
0571-85267282
备案状态
已备案
备案时间
2024-02-21(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 黄晟 | 主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 钟继红 | 主任中医师 |
| 内科-消化内科专业 | 王章流 | 主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 张烁 | 主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 郑华君 | 副主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 徐彬 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 窦丽萍 | 副主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 胡江 | 副主任医师 |
| 内科-免疫学专业 | 王新昌 | 主任中医师 |
| 内科-免疫学专业 | 杨科朋 | 主任中医师 |
| 内科-免疫学专业 | 陈慕芝 | 副主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 吴连国 | 主任中医师 |
| 外科-骨科专业 | 史晓林 | 主任中医师 |
| 外科-骨科专业 | 王昌兴 | 主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 段跃 | 主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 叶慧君 | 主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 叶慧君 | 主任医师 |
| 妇产科-计划生育专业 | 叶慧君 | 主任医师 |
| 眼科 | 俞萍萍 | 副主任医师 |
| 医疗美容科 | 韩超 | 主任医师 |
| 精神科-临床心理专业 | 陶明 | 主任医师 |
| 精神科-临床心理专业 | 韩耀静 | 副主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 殷舟 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 王乐见 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 殷舟 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 王乐见 | 主任技师 |
| 中医科-骨伤科专业 | 史晓林 | 主任中医师 |
| 其它 | 金瑛 | 主任护师 |
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