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浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院) 三级甲等 2022-08-03
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科室

项目经验
国际多中心临床试验,II期和III期,IV期和上市后再评价,IIT(研究者发起),真实世界研究,医疗器械临床试验
已完成项目
Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究,一项美泊利单抗作为辅助疗法治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组研究,一项评价MK-7264用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3期研究,一项为期24 周、随机、平行组、双盲、双模拟、多中心研究,在稳定期 慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗与单药成分和安慰剂 相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性,一项中度只极重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)中国受试者接受revefenacin雾化吸入用溶液治疗的随机、双盲、安慰剂对照、平行研究,一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、24至52周可变时长的研究,评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器(MDI)与布地奈德和富马酸福莫特罗MDI以及信必可®加压MDI相比在哮喘未充分控制的成人和青少年受试者中的疗效和安全性,评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究,一项在哮喘未充分控制的中国受试者中比较固定剂量复方制剂FF/UMEC/VI与二联复方制剂 FF/VI通过干粉吸入器每日一次给药的有效性、安全性和耐受性的Ⅲ期、12周、随机、双盲、4组平行组的桥接研究,一项为期12周的前瞻性、开放标签、单一队列研究,旨在评估糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗单吸入器(氟替美维吸入粉雾剂)对有症状的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者在真实世界中的有效性,一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、Ⅲ期研究,旨在评估SAR440340/REGN3500/ itepekimab(抗IL-33 mAb)治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的疗效、安全性和耐受性

联系方式

PI
黄晟
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科室简介

我院呼吸与危重症医学科为国家中医药管理局十二五重点专科、十三五浙江省中医药(中西医结合)重点学科,拥有浙江中医药大学重点科技创新团队——中医呼吸病研究防治创新团队,建设有浙江省蔡宛如名老中医专家传承工作室,为浙江中医药大学中西医结合临床专业硕士点,中医内科学、中西医结合临床博士点和博士后流动站点。浙江省中医药学会呼吸病分会主任委员所在单位。科室开设了呼吸专家门诊、呼吸专科门诊、慢阻肺病门诊、哮喘门诊、慢性咳嗽门诊、肺癌门诊和戒烟门诊。

近三年平均年门诊量3.5万人次,平均出院人数1400人次。科室以舒畅呼吸为治疗目标,以中西医结合治疗呼吸系统疾病为特色,对慢性咳嗽、慢性阻塞性肺疾病、呼吸衰竭、肺栓塞、支气管哮喘、支气管扩张、肺癌、肺部感染性疾病、间质性肺疾病、胸膜疾病、睡眠呼吸暂停低通气综合征等各种呼吸系统常见疾病及疑难危重疾病的治疗上积累了丰富的临床经验,尤其在慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张的早期防治上形成了临床优势。

对于慢性阻塞性肺疾病的治疗重点在于稳定期的中西医结合治疗和管理。在基于GOLD指南的规范化的治疗和管理上,科室通过大量的实验以及临床研究明确中药对于慢阻肺的疗效及作用机制。科室在支气管哮喘的治疗方面,根据GINA指南总结出哮喘系列方配合支气管哮喘阶梯式治疗,注重规范化、个体化治疗,重点发挥中医特色,运用中西医结合疗法为患者打造适合自己特点的规范化治疗。建立了睡眠呼吸障碍疾病的综合治疗,由呼吸内科、耳鼻喉科、口腔科、神经内科等多学科组成的综合诊疗体系,在患者获得监测结果后,多学科诊疗小组将会商做出符合循证医学要求且个体化的治疗方案。擅长肺癌早期诊断,肺癌术后辅助化疗、辅助分子靶向治疗,晚期肺癌多学科综合治疗以及基因监测指导下的肺癌个体化治疗,并在运用中医药辅助治疗改善癌症病人生活质量有独特见解。不明原因的慢性咳嗽也是科室的诊治特色之一,根据循证医学的要求,科室已建立起一套完整的诊疗程序,可帮助患者明确其病因,解除痛苦,在很大程度上,减轻了广大患者身体上及经济上的负担,也使我科在该领域处于省内先进行列。科室开展肺康复是针对慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张和间质性肺疾病等不同程度肺功能损害的患者,在对患者全面评估的基础上,为患者量身定制综合治疗方案。

设施情况

呼吸科拥有专门的病房可供临床试验使用,同时还有肺功能室、睡眠监测室、支气管镜室等。

IIIII IV期临床试验病房有较好的医疗和生活条件,包括空调、卫生间,部分病区每个房间内都设有电话、电视、小冰箱等。此外基于病人所患疾病的特点,每个病区都有病人教育宣传栏及各种疾病的中西医宣传手册,申报临床药理机构的科室还有药物相关的宣传材料。

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研究团队

主要研究者:黄晟

现有主任1名,主任医师2名,专业秘书1名,质控员1名,另外科室还有医师7名,其中高级职称2名,中级职称3名,取得GCP合格证人员6名。

专业每年组织一次对临床试验相关研究人员包括护理人员的专业培训,包括学习GCP原则、各项技术规范及相关伦理规范等,全面提高进行药物临床试验的能力。

药物临床试验前,研究者按要求接受申办方、主要研究者及监查员的相关技术培训,以熟悉试验药物的作用、性质、疗效及安全性,熟悉并严格遵守研究方案,并确定在研究中的职责分工。

机构办公室每年组织三次药物临床试验相关法规、规范培训。

专业每年安排中低年资医师出国/外出进修,本年三名医师完成pccm专培,并获得呼吸治疗师证书。


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