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浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院) 2022-08-03
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周一至周五,上午8:30-11:30,下午14:00-17:00

科室

项目经验
国际多中心临床试验,II期和III期,IV期和上市后再评价,IIT(研究者发起),真实世界研究,医疗器械临床试验
项目经验
Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究,一项美泊利单抗作为辅助疗法治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组研究,一项评价MK-7264用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3期研究,一项为期24 周、随机、平行组、双盲、双模拟、多中心研究,在稳定期 慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗与单药成分和安慰剂 相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性,一项中度只极重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)中国受试者接受revefenacin雾化吸入用溶液治疗的随机、双盲、安慰剂对照、平行研究,一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、24至52周可变时长的研究,评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器(MDI)与布地奈德和富马酸福莫特罗MDI以及信必可®加压MDI相比在哮喘未充分控制的成人和青少年受试者中的疗效和安全性,评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究,一项在哮喘未充分控制的中国受试者中比较固定剂量复方制剂FF/UMEC/VI与二联复方制剂 FF/VI通过干粉吸入器每日一次给药的有效性、安全性和耐受性的Ⅲ期、12周、随机、双盲、4组平行组的桥接研究,一项为期12周的前瞻性、开放标签、单一队列研究,旨在评估糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗单吸入器(氟替美维吸入粉雾剂)对有症状的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者在真实世界中的有效性,一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、Ⅲ期研究,旨在评估SAR440340/REGN3500/ itepekimab(抗IL-33 mAb)治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的疗效、安全性和耐受性

联系方式

PI
黄晟
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科室简介

我院呼吸与危重症医学科为国家中医药管理局十二五重点专科、十三五浙江省中医药(中西医结合)重点学科,拥有浙江中医药大学重点科技创新团队——中医呼吸病研究防治创新团队,建设有浙江省蔡宛如名老中医专家传承工作室,为浙江中医药大学中西医结合临床专业硕士点,中医内科学、中西医结合临床博士点和博士后流动站点。浙江省中医药学会呼吸病分会主任委员所在单位。科室开设了呼吸专家门诊、呼吸专科门诊、慢阻肺病门诊、哮喘门诊、慢性咳嗽门诊、肺癌门诊和戒烟门诊。

近三年平均年门诊量3.5万人次,平均出院人数1400人次。科室以舒畅呼吸为治疗目标,以中西医结合治疗呼吸系统疾病为特色,对慢性咳嗽、慢性阻塞性肺疾病、呼吸衰竭、肺栓塞、支气管哮喘、支气管扩张、肺癌、肺部感染性疾病、间质性肺疾病、胸膜疾病、睡眠呼吸暂停低通气综合征等各种呼吸系统常见疾病及疑难危重疾病的治疗上积累了丰富的临床经验,尤其在慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张的早期防治上形成了临床优势。

对于慢性阻塞性肺疾病的治疗重点在于稳定期的中西医结合治疗和管理。在基于GOLD指南的规范化的治疗和管理上,科室通过大量的实验以及临床研究明确中药对于慢阻肺的疗效及作用机制。科室在支气管哮喘的治疗方面,根据GINA指南总结出哮喘系列方配合支气管哮喘阶梯式治疗,注重规范化、个体化治疗,重点发挥中医特色,运用中西医结合疗法为患者打造适合自己特点的规范化治疗。建立了睡眠呼吸障碍疾病的综合治疗,由呼吸内科、耳鼻喉科、口腔科、神经内科等多学科组成的综合诊疗体系,在患者获得监测结果后,多学科诊疗小组将会商做出符合循证医学要求且个体化的治疗方案。擅长肺癌早期诊断,肺癌术后辅助化疗、辅助分子靶向治疗,晚期肺癌多学科综合治疗以及基因监测指导下的肺癌个体化治疗,并在运用中医药辅助治疗改善癌症病人生活质量有独特见解。不明原因的慢性咳嗽也是科室的诊治特色之一,根据循证医学的要求,科室已建立起一套完整的诊疗程序,可帮助患者明确其病因,解除痛苦,在很大程度上,减轻了广大患者身体上及经济上的负担,也使我科在该领域处于省内先进行列。科室开展肺康复是针对慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张和间质性肺疾病等不同程度肺功能损害的患者,在对患者全面评估的基础上,为患者量身定制综合治疗方案。

设施情况

呼吸科拥有专门的病房可供临床试验使用,同时还有肺功能室、睡眠监测室、支气管镜室等。

IIIII IV期临床试验病房有较好的医疗和生活条件,包括空调、卫生间,部分病区每个房间内都设有电话、电视、小冰箱等。此外基于病人所患疾病的特点,每个病区都有病人教育宣传栏及各种疾病的中西医宣传手册,申报临床药理机构的科室还有药物相关的宣传材料。

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研究团队

主要研究者:黄晟

现有主任1名,主任医师2名,专业秘书1名,质控员1名,另外科室还有医师7名,其中高级职称2名,中级职称3名,取得GCP合格证人员6名。

专业每年组织一次对临床试验相关研究人员包括护理人员的专业培训,包括学习GCP原则、各项技术规范及相关伦理规范等,全面提高进行药物临床试验的能力。

药物临床试验前,研究者按要求接受申办方、主要研究者及监查员的相关技术培训,以熟悉试验药物的作用、性质、疗效及安全性,熟悉并严格遵守研究方案,并确定在研究中的职责分工。

机构办公室每年组织三次药物临床试验相关法规、规范培训。

专业每年安排中低年资医师出国/外出进修,本年三名医师完成pccm专培,并获得呼吸治疗师证书。


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项目经验
国际多中心临床试验,II期和III期,IV期和上市后再评价,IIT(研究者发起),真实世界研究,医疗器械临床试验
项目经验
多中心、随机、双盲、平行对照重组抗人肿瘤坏死因子(TNF-α)单抗注射液(HL01)与原研药阿达木单抗注射液(修美乐®)在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究,随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究评价SM03联合甲氨蝶呤(MTX)治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)的有效性和安全性,一项在传统合成抗风湿药物(csDMARDs)治疗疗效不佳的,中到重度活动性类风湿性关节炎患者中实施的52周,多中心,随机,双盲,比较GSK3196165与安慰剂及托法替布分别与传统合成抗风湿药物联合给药的疗效及安全性的 Ⅲ期药物临床研究,一项评估使用GSK3196165治疗类风湿性关节炎的安全性和疗效的多中心、长期扩展研究

联系方式

谢志敏
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科室简介

我院风湿免疫科是省内创建最早的风湿免疫病专科之一,1988年就开设了专科门诊,2004年又建立了专科病房,团队通过30余年的临床及科研奠定了扎实的学科基础,并曾获取国家科技进步奖二等奖等一批标志性成果,制定了一系列风湿病相关国家中管局诊疗方案及学会指南等,取得了很好的的社会效益,同时获国家中医临床研究基地重点病种建设项目,国家中管局重大疑难病中西医临床协作试点项目,是国家临床重点专科、卫生部重点学科、国家中医药管理局中医风湿病协同创新中心、国家中医药管理局重点专科、浙江省中医药管理局重点学科和浙江省中医风湿病防治中心建设单位,拥有浙江省首批重点科技创新团队,浙江省中医药重大技术创新平台及浙江省高校高水平创新团队。现为中国中西医结合学会风湿类疾病专业委员会、浙江省中西医结合学会风湿病专业委员会挂靠单位。临床治疗以系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、干燥综合征、多发性肌炎/皮肌炎、系统性硬化症、混合性结缔组织病、成人斯蒂尔病、系统性血管炎、幼年类风湿关节炎、风湿热、强直性脊柱炎、反应性关节炎、银屑病性关节炎、骨关节炎、痛风等风湿免疫病为主,特别是在治疗系统性红斑狼疮、痛风、干燥综合征、强直性脊柱炎方面有显著疗效,病人来自海内外,辐射面广。学科年门诊3万余人次,中医参治率85%以上,年出院人次1500人次以上,中医参治率90%以上,区域外疑难危重患者比例60%以上。

设施情况

风湿免疫科拥有专门的门诊及病房可供临床试验使用,同时还有风湿病诊疗室、微创针刀镜室、实验室等。

IIIIIIV期临床试验病房有较好的医疗和生活条件,包括空调、卫生间,部分病区每个房间内都设有电话、电视、小冰箱等。此外基于病人所患疾病的特点,每个病区都有病人教育宣传栏及各种疾病的中西医宣传手册,申报临床药理机构的科室还有药物相关的宣传材料。

有专门的受试者接待室、药物储存室、档案室,试验药物冷藏柜,有完备的急救床单元、监护设备、抢救车及抢救药品,有训练有素的专业急救队伍。

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研究团队

主要研究者:王新昌

另外还有11名医师,其中高级职称1名,中级职称9名,取得GCP合格证人员10名。

专业每年组织一次对临床试验相关研究人员包括护理人员的专业培训,包括

学习GCP原则、各项技术规范及相关伦理规范等,全面提高进行药物临床试验的能力。

药物临床试验前,研究者按要求接受申办方、主要研究者及监查员的相关技

术培训,以熟悉试验药物的作用、性质、疗效及安全性,熟悉并严格遵守研究方案,并确定在研究中的职责分工。

机构办公室每年组织三次药物临床试验相关法规、规范培训。

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项目经验
国际多中心临床试验,II期和III期,IV期和上市后再评价,IIT(研究者发起),真实世界研究,医疗器械临床试验
项目经验
多中心、随机、开放、阳性药平行对照,评价甘精胰岛素注射液(HS004)与来得时®治疗糖尿病的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验,多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验,评价门冬胰岛素30注射液与诺和锐R30比较在2型糖尿病患者中的有效性及安全性,一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,比较iGlarLixi与甘精胰岛素、利司那肽的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放性、三治疗组、平行组、多中心研究,一项在单用二甲双胍或联用二甲双胍和磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中进行的评价sotagliflozin疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究,多中心、开放、随机、平行组诺和锐30对照、Ⅲ期临床研究评价门冬胰岛素30注射液治疗2型糖尿病患者中的有效性及安全性,血糖血酮尿酸测试仪和测试条临床评价,持续葡萄糖监测系统用于糖尿病患者小样本临床试验

联系方式

胡江
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科室简介

浙江中医药大学附属第二医院内分泌科是集医疗、教学、科研为一体的科室。拥有30张床位,现有医师11名,其中主任医师3名,副主任医师2名,中医师3名,并配有糖尿病专科护士和中西医结合糖尿病综合防治中心。

本专业的病种涉及糖尿病及其急慢性并发症、甲状腺机能亢进症、甲状腺炎及其它甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、代谢综合征、肥胖症、内分泌性高血压、肾上腺疾病、下丘脑、垂体疾病、尿崩症、痛风及高尿酸血症、电解质紊乱、骨质疏松症、钙磷代谢及脂代谢异常疾病、溢乳症、多毛症、非酒精性脂肪肝和其它疑难罕见的内分泌代谢疾病等。

本专业的病源主要为浙江省内及杭州市区的相关患者,具有一定的区域内辐射能力。为区域内患者提供优质医疗服务,取得了良好的社会效益,受到广大病友好评。

2.设施情况

本专业的设施依托科室和医院,包括病房、临床药理机构专库、静脉配置中心和中心实验室。

2.1普通临床试验病房

IIIIIIV期临床试验病房有较好的医疗和生活条件,包括空调、电视、卫生间,部分病区每个房间内都设有电话、小冰箱等。此外基于病人所患疾病的特点,每个病区都有患者教育宣传栏及各种疾病的中西医宣传手册,申报临床药理机构的科室还有药物相关的宣传材料。我内分泌科致力于内分泌及代谢疾病中西医结合诊疗方案的临床研究,设立糖尿病综合防治中心并配有专科护士,拥有多种专科诊疗仪器。

2.2科室内GCP资料室/受试者接待室

本专业的科室内设置了专门的GCP资料室/受试者接待室,配有桌椅、档案资料柜、打印机、传真机、体重秤、离心机、-18℃冰箱等。为非住院状态的各临床试验受试者提供知情谈话、抽血、体格检查、随访等所需的场所,及GCP资料规范有序保存的场所。接待受试者时由研究者(有资质的医师和护士)进行,保护患者安全性和隐私性,保证各项临床试验资料规范有序保存,保证生物标本的质量。

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研究团队

主要研究者:胡江

本科室GCP设有专业负责人1名,专业秘书1名,专业质控员1名,专业药物及资料管理员1名,专业护士3名。目前专业GCP成员包括8名医师与3名护士,均已通过医院GCP培训,其中3人已获得国家级GCP培训合格证,其余人员将陆续参加国家食品药品监督管理局组织的GCP培训。


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专业秘书
娄增国
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徐彬
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钟继红
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吴连国
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段跃
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