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浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院) 2022-08-03
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机构邮箱:
接待时间:
周一至周五,上午8:30-11:30,下午14:00-17:00

基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2022-01-06
观察床
30 张
抢救床位数
1 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,患者(不含肿瘤)

联系方式

机构秘书
张莹
zjsxhyy@126.com
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项目经验

服务范围
生物等效性研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验

研究团队

药物临床试验机构在行政上受院长直接领导,日常业务工作受机构办公室主任的直接领导。I期临床研究中心主任兼主要负责人为王新昌副院长;专业秘书陈俊(专职),质控员2名(张莹,王咪咪,兼职),药物管理员2名(王咪咪,陈俊,兼职),样本处理人员3名(张俊,袁芳,朱娜萍,兼职)。研究者团队中,主要研究者王新昌副院长,研究医生2名(谢志敏,陈慕芝),护士长1人(卢桂芳),研究护士团队20余人。 主要研究者 王新昌,主任中医师、教授、硕士生导师,国家中医药管理局重点学科后备带头人,浙江省卫生高层次创新人才,中国中西医结合学会风湿病分会常委,浙江省中西医结合学会风湿病分会主委,范永升全国名老中医工作室继承人和主要负责人。作为主要研究者负责III期临床研究项目3项,包括: 1、一项在传统合成抗风湿药物(csDMARDs)治疗疗效不佳的,中到重度活动性类风湿性关节炎患者中实施的52周,多中心,随机,双盲,比较GSK3196165与安慰剂及托法替布分别与传统合成抗风湿药物联合给药的疗效及安全性的Ⅲ期药物临床研究 2、多中心、随机、双盲、平行对照重组抗人肿瘤坏死因子(TNF-α)单抗注射液(HL01)与原研药阿达木单抗注射液(修美乐®)在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究 3、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究评价 SM03联合甲氨蝶呤(MTX)治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)的有效性和安全性 团队人员现有31人,其中医师3人,药师5人,管理人员2人,另有研究护理团队20余人取得省级以上GCP培训证书。 专业每年积极参与临床试验相关研究人员包括护理人员的专业培训,包括学习GCP原则、各项技术规范及相关伦理规范等,全面提高进行药物临床试验的能力。 药物临床试验前,研究者按要求接受申办方、主要研究者及监查员的相关技术培训,以熟悉试验药物的作用、性质、疗效及安全性,熟悉并严格遵守研究方案,并确定在研究中的职责分工。
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