生物制品的三期临床试验,其药品检测报告是否必须是第三方或者中检院检测,企业内部的是否不行?

发布于 2021-08-26 10:00:13

请问生物制品的三期临床试验,其药品检测报告是否必须是第三方或者中检院检测,企业内部的是否不行?

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冷心为王
冷心为王 2021-08-26
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药品注册管理办法》(总局令第27号)2020.07.1第五十三条中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验:

  (一)创新药;

  (二)改良型新药(中药除外);

  (三)生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂;

  (四)国家药品监督管理局规定的其他药品。

  境外生产药品的药品注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施。

  其他药品的注册检验,由申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构承担。

按照新的法规,生物制品全部都需要中检所或指定药检机构检测

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