周焕主任，1987 年 6 月生，药学和管理学双博士、副教授、高级经济师，硕士生导师。现为蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构副主任、机构办主任、I 期临床试验研究室执行主任。国家药品监督管理局检查员、安徽省仿制药一致性评价指导专家、中国CRC 之家副理事长，中国肿瘤临床试验稽查协作组常委兼副秘书长、中国肿瘤 I 期临床试验协作组副秘书长，GCP 联盟早期临床/BE 研究专委会委员兼副秘书长，中国药理学会药物临床试验专委会青年委员，中华中医药学会中药临床药理专委会青年委员，中国临床药理学、中华全科医学青年编委。 变革临床试验运行模式：2017 年国内创新建立和运行包括健康人和患者、覆盖 I、II、III 期的以肿瘤、慢性病和生物药为特色的一体化临床试验平台。创新提出“临床试验网格化管理理论和巡回质控理念”，致力于推动智慧临床试验实施，积极参与国际国内学术交流，有 600 余项临床试验运行管理经验，作为主要研究者和协调研究者承担创新药（1 类新药和生物大分子）FIH、PKPD、食物影响及健康人和患者 BE 等各类临床研究 60 余项，指导 11 省 50 余家机构资格认证和规范化建设。 周焕主任牵头或者唯一单位承担项目： 1、1 类新药“c-Met 抑制剂 SPH3348 片单药及联用奥希替尼治疗 c-Met 异常的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床试验” 全国组长单位 PI 2、1 类新药“注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在健康人群的 I 期临床试验” 唯一单位 3、1 类新药“注射用血管生成抑肽治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究” 唯一单位 4、1 类新药“注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床人体耐受性与药代动力学研究” 唯一单位 5、国内首家 “锝[99mTc]半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐（99mTc-GSA)注射液在中国健康志愿者体内的药代动力学和安全性的 I 期临床研究” 唯一单位 6、比较注射用重组抗 her2 人源化单克隆抗体和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）在健康男性志愿者中的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照试验 唯一单位 7、随机、双盲、单次给药、平行对照比较重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗注射液（安维汀®）在健康男性受试者中的药代动力学和安全性的相似性的 I 期临床研究 唯一单位 8、注射用甲磺酸萘莫司他药代动力学研究 唯一单位 9、SH-1028 片在健康男性受试者中空腹和餐后给药的药代动力学研究 唯一单位 10、SHC014748M 胶囊在健康男性受试者中空腹和餐后给药的药代动力学研究 唯一单位 11、瑞戈非尼片 40mg 人体（患者）单中心、随机、开放、两制剂、两交叉、两周期、多剂量，稳态平均生物等效性试验 唯一单位 12、评估受试制剂替吉奥片与参比制剂“爱斯万®”（替吉奥胶囊）作用于空腹/餐后状态下成年肿瘤患者的一项两中心、开放、随机、平衡、两周期、两序列、交叉的生物等效性研究试验 组长单位 13、注射用阿扑西林静脉输注健康人体药代动力学研究 唯一单位 14、对乙酰氨基酚注射液在中国健康成人受试者中开放、剂量递增、单次及多次给药的人体药代动力学及安全性研究 唯一单位 15、枸橼酸托法替布片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验 唯一单位 16、马来酸伊索拉定片的人体生物等效性研究 唯一单位 17、盐酸莫西沙星片在健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验唯一单位 18、盐酸左西替利嗪片（5mg）与参比制剂在健康受试者空腹和餐后状态下随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉的生物等效性试验唯一单位 19、卡托普利片（25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验唯一单位 20、单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服布洛芬片的人体生物等效性试验唯一单位 21、阿卡波糖片（50mg）在中国健康受试者中空腹随机开放单剂量三周期三交叉生物等效性试验 唯一单位 22、评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®）作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 唯一单位 23、 头孢克洛颗粒（0.25g）与参比制剂礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（0.125g)在健康受试者空腹和餐后状态下随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉的生物等效性试验 唯一单位 24、替米沙坦片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、三周期、两制剂、三序列、三交叉空腹及餐后生物等效性试验 唯一单位 25、依巴斯汀片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验 唯一单位 26、中国健康受试者餐后状态下单次口服甲硝唑片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验 唯一单位 27、醋氯芬酸片 100mg 在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹喝餐后状态下生物等效性试验 唯一单位 28、阿托伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三周期部分重复空腹和餐后状态下的生物等效性试验 唯一单位 29、硝苯地平缓释片（I）在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验 唯一单位 30、格列吡嗪片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹及餐后生物等效性试验 唯一单位 31、阿奇霉素胶囊随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验 唯一单位 32、马来酸依那普利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验 唯一单位 33、头孢呋辛酯片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验 唯一单位 34、格列美脲分散片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验 唯一单位 35、米氮平片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉及餐后生物等效性试验 唯一单位 36、甲硝唑片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验 唯一单位 37、盐酸奥扎格雷片人体药动学试验 唯一单位 38、洛芬待因缓释胶囊与洛芬待因片在健康受试者中的药代动力学对比研究 唯一单位 39、头孢拉定胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹和餐后给药生物等效性试验 唯一单位 40、头孢地尼颗粒 50mg 单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹和餐后生物等效性试验 唯一单位 41、复方磺胺甲噁唑片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹给药生物等效性试验 唯一单位 42、盐酸多奈哌齐片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验 唯一单位 43、氢溴酸沃替西汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康人体空腹、餐后生物等效性试验 唯一单位 44、西他沙星片人体生物等效性试验 唯一单位 45、注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康受试者中单次给药的药代动力学临床研究 唯一单位 46、醋酸巴多昔芬片在健康女性受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究（预试验） 唯一单位 47、阿伐那非片(200mg)在健康受试者中餐后、随机、开放、单剂量、两周期交叉生物等效性预试验方案 唯一单位 48、富马酸喹硫平片（25mg）人体生物等效性临床试验 唯一单位 49、羧甲司坦片 0.25g 随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验 唯一单位 50、头孢地尼分散片 100mg 单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹和餐后生物等效性试验 唯一单位 51、地诺孕素片健康人体生物等效性试验 唯一单位 52、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）随机、开放、2 序列、2 周期、交叉、单剂量人体生物等效性试验 唯一单位 周焕主任作为参与单位项目： 1、1 类新药 “评估 WBP216 多次皮下注射在类风湿关节炎（RA）患者中的药代动力学、药效学、安全性、耐受性以及初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ib 期剂量递增临床研究” 2、1 类新药“评价 JMT101 治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性以及药物代谢动力学的 I 期临床研究” 3、评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“Xeloda®”（卡培他滨片）作用于餐后状态下成年肿瘤患者的一项多中心、开放、随机、平衡、三周期、三序列、半重复交叉的生物等效性研究 4、一项多中心、开放、单臂的剂量探索扩增的 I 期临床研究，评价 FCN-411 在 EGFR 突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学 5、重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及安全性的 Ib 期临床试验 6、一项单次给药的随机、开放、双周期两交叉设计的注射用重组人促卵泡激素与果纳芬®在健康女性志愿者中的安全性和药代动力学比对研究 7、氟苷嘧啶片人体生物等效性试验 8、一项随机、双盲、安慰剂对照研究评价 JS002 多次给药在接受他汀稳定治疗的高脂血症患者中的安全性、耐受性和有效性、以及免疫原性、药代动力学和药效动力学特征 9、重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液与利妥昔单克隆抗体注射液（美罗华®）静脉滴注给药在 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究 10、甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期鼻咽癌的开放、多中心 IB 期临床研究

蚌埠医学院第一附属医院 I 期临床试验研究室于 2004 年成立，2006 年接受国家药监局资格认证检查，并于 2010 年 7 月批复 I 期临床试验研究室可按照程序进行药物测试，为安徽省最早成立的 I 期临床试验研究室之一，截止目前共承接包括化药和生物药等各类创新药首次人体耐受性试验、PKPD、食物对药物影响、健康人和患者 BE等各类试验近 200 项，2005 年开展了国内首个比较药代动力学试验。722 后，通过国家局核查的项目有：聚乙二醇洛塞那肽 I 期和卡培他滨片 BE 等。 I 期临床试验研究室开放床位 100 张，必要时候可加床 160 张，拥有专职人员 40 人、兼职人员 60 余人，实行工作部长负责制和项目主管制。I 期建立了覆盖临床试验全过程的管理制度和 SOP；建立并完善了全面质量管理和 PDCA 的质量管理体系，创新提出临床试验巡回质控理念。 I 期病房设有护士站、医生值班室、餐厅、受试者活动室、配餐室、抢救室、集中抽血室、离心室、卫生间、淋浴间、会议室等；拥有可以容纳 1-12 人的各类病房。研究室配置了呼吸机、除颤仪、心电监护仪、心电图机、负压装置和电动吸引器、吸氧装置、呼叫系统、Motara 临床试验心电遥感监测系统，生物安全柜、红光灯、黄光灯，贝伐输液泵、注射泵和高清视频监控系统，能够满足各类临床试验需要。 受试者筛选区域含接待室、会议室、知情同意室、体格检查室、心电图检查室、抽血室、随访室等。 药物样本区 200 余平米，包括中心药房、生物样本库、留样室、离心室等。拥有 2-8°冰箱、药品阴凉柜、常温药柜、自动温湿度报警系统、常温离心机、低温离心机、涡旋仪、-80°冰箱、-20°冰箱、UPS电源、加湿器、除湿机等。 办公区包括各类工作人员办公室、质控办、资料室、接待室、医生办、CRA 办公室、CRC 办公室、监控中心、工作人员休息室等。 I 期实现了临床试验受试者 HIS 电子免费检查；开展了多层次的GCP 培训，通过入职培训，外出培训，邀请国外和国内专家现场指导和讲座，科室内部培训，院内 GCP 学术沙龙，网络自学，微信群学习，启动会培训，项目总结培训，印发培训教材、举办高峰论坛和GCP 培训班等多种形式不断提升 GCP 素养和能力。连续派人参加国内外各项 I 期和 GCP 学术会议和培训班，每年均参加机构举办的国家级、省级 GCP 继教班，发起并成功举办了中国肿瘤 I 期临床试验协作组筹建会议，并和中国抗癌协会合作举办 2 次 I 期和一致性评价高峰论坛；接待美国、日本、印度、韩国、英国、丹麦、中国肿瘤临床试验协作组成员单位、国内多家省级、市级医院等国内外同行前来机构参观交流。