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攀枝花市中西医结合医院

...本号和日期）11知情同意书（注明版本号和日期）12病例报告表（简易病历、受试者卡片、问卷等，并注明版本号和日期）13研究者手册（注明版本号和日期）14受试者招募材料（包括文字、视频材料等，并注明版本号和日期）15...

机构 发布于5年前 1350 次浏览

新余市人民医院

...险证明等）是否是否 10研究病历（如有）是否是否 11病例报告表是否是否 12申办者资质证明：营业执照副本（三证合一）、药品生产许可证、药品GMP证书或满足GMP条件的声明是否是否 13CRO资质证明：营业执照副本（三证合一）是...

机构 发布于7年前 1365 次浏览

甘肃省人民医院

...长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件12病例报告表（或EDC）样表（版本号、日期）纸质版13研究病历样表（版本号、日期）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，...

机构 发布于10年前 4716 次浏览

合肥京东方医院

...并将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误。如有必要的修改或更正，应采用规范的方法，即在修改处用线条划去，但仍能清楚地看出原来的记录内容，然后在其旁添上修改的内容并签字和署明...

机构 发布于4年前 722 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...章及骑缝章5知情同意书申办方/CRO封面盖章及骑缝章6病例报告表样表，eCRF可打印首页备案（申办方/CRO封面盖章及骑缝章），刻录光盘7研究病历申办方/CRO封面盖章及骑缝章8主要研究者简历PI签名及日期9国家药品监督管理局药物...

机构 发布于10年前 3837 次浏览

大连大学附属中山医院

...验的申请2.1方案制定：由PI和申办者共同制定方案、病例报告表、知情同意书等。多中心研究由申办者组织召开研究者会，机构办公室及PI应参加会议。2.2立项审核：立项资料参照（附件1、附件2、附件3、附件4）提交机构项目管...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

九江市中医医院

...期);6．知情同意书(版本号和日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）;11．申办者（营业执照、生产许可...

机构 发布于5年前 1243 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

... 3. 临床试验数据应具有可追溯性，临床试验报告、病例报告表、临床试验数据表等文件中的数据均应一致且可以追溯至源文件。 （四）临床试验所需试剂管理 临床试验中试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他...

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六安市人民医院

...日期8知情同意书样本（盖公章）□□□版本号/日期9病例报告表样表（盖公章）□□□版本号/日期10主要研究者及参加试验研究者的简历、GCP证书及利益冲突声明（签名并注明日期）□□□ 11临床前实验室资料（I期试验需要）...

机构 发布于5年前 1609 次浏览

连云港市第一人民医院

...需报机构办和伦理委员会；六、机构有《项目SUSAR研究者报告表》，外院SUSAR、本院SUSAR均需上报。

机构 发布于10年前 3735 次浏览