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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...照品）□ 动物试验报告(需要时)□ 试验研究方案□ 病例报告表（CRF）□ 知情同意书（ICF）□ 医疗器械临床试验须知□ 研究产品的临床背景资料□ 向医疗机构提供的担保□ 研究小组及分工□ 临床研究协议□ 其他（如其它中心...

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盘锦辽油宝石花医院

...NMPA的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，由机构办公室和专业科室审核后方可承接项目。3. 临床试验项目必须经过临床研究伦理委员会审查同意后方可进行。4. 临床研究伦理...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...者和向其宣传的程序性文件（如适用）； （五）病例报告表文本； （六）基于产品技术要求的产品检验报告； （七）临床前研究相关资料； （八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

深圳市罗湖区人民医院

...章 11试验用药品的药检报告等相关证明文件盖章 12病例报告表（版本号：      日期：      ）盖章 13研究者手册（版本号：      日期：      ）盖章 14药物临床试验研究团队成员表（附件5）原件（签字） 15团队成...

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梧州市工人医院

...截图）2    研究者手册3    临床试验方案4    病例报告表5    知情同意书6    组长单位伦理委员会批件及伦理委员会审查签到表7    招募受试者的相关材料8    试验用药品的合格检验报告9    申办方/CRO公司资...

机构 发布于4年前 428 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...介、ICF 的签署要点、受试者入排标准、随访计划、病例报告表的填写、疗效评价、药物管理、AE/SAE的报告程序、试验注意事项等）。2.3 参加启动会的人员应认真听取主要研究者或申办者代表的介绍并就有关问题积极展开讨论。...

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佛山复星禅诚医院

...募受试者的材料、广告（注明版本号，版本日期）5病例报告表、其他研究量表、问卷等附件（注明版本号/版本日期）6研究者手册（注明版本号，版本日期）7受试者日记卡、及其它交给受试者的材料（如有）其他送审文件8研究...

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嘉兴市第二医院

...者手册110知情同意书（包括译文）及其他书面资料111病例报告表112试验用药物的药检证明、说明书，符合GMP条件下生产的相关证明文件113招募受试者的材料（注明版本号及版本日期）114研究者履历（附GCP培训证书复印件）115其他...

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淄博万杰肿瘤医院

...验方案摘要6. 临床试验方案（注明版本号和日期）7. 病例报告表（注明版本号和日期）8. 知情同意书（注明版本号和日期）9. 研究者手册（注明版本号和日期）10. 多中心研究单位一览表（如有）11. 研究者履历及相关文件12. 人遗...

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深圳市宝安区松岗人民医院

...要研究者签名）加盖申办者红章10研究者手册样稿11病例报告表样稿（纸质版/电子版）12知情同意书样稿13药物检验报告（包括试验药、对照药和安慰剂）复印件加盖申办者红章14主要研究者履历及GCP培训证书履历原件、GCP证书复...

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