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从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...案的工作。** 临床试验机构备案可分为**两个关键阶段：** **1.完成医疗器械临床试验机构备案** 医疗器械临床试验机构备案不受研究者项目经验限制（开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产...

文章 发布于3年前 5415 次浏览 0 次评论

梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...料文件柜均加锁专人管理。质量管理体系全程监控：立项阶段形式审查、试验阶段监管、试验归档质控。匹配有机构质量管理员、专业质量管理员、项目质量管理员。完善的制度和SOP文件体系：及时修订更新完善制度SOP，目前有...

机构 发布于5年前 3959 次浏览

药物临床试验：CTR20201758 | 利福平胶囊

...利福平适用于治疗各种类型的结核病。在短期治疗的初始阶段推荐使用含利福平、异烟肼和吡嗪酰胺三种药物的联合治疗方案（如RIFATER），通常持续治疗2个月。消除肺结核的咨询委员会、美国胸科学会以及疾病预防和控制中心...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

【广东人用经验专委会成立】中药新药研发低迷症拐点初现

...国中医药临床工作者的研发热情，增加进入后期临床试验阶段的研发品种数量。从这个意义上讲，中药新药研发低迷症拐点已然初现。至于能否真正可使体现中医临床优势和临床价值的中药新药被批准上市，还有待于对中药新药...

文章 发布于3年前 4597 次浏览 0 次评论

济南市章丘区人民医院

...获取批件，特殊情况可以随到随审。合同审核可以和伦理阶段同步进行，立项到启动会一般不超过八周。

机构 发布于4年前 602 次浏览

福建省肿瘤医院（福建医科大学附属肿瘤医院）

...理系统，对专业所承担的项目从立项、实施、结题等各个阶段进行监督与协调管理，制定了完整的管理制度、规范和标准操作规程（SOP），保证了我院临床研究工作的规范开展。每年按计划选派研究人员、管理工作人员参加国家...

机构 发布于10年前 4098 次浏览

全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破

...构往往缺少项目经验，有的还存在交通不便的情况。而现阶段，大部分医疗机构取得备案资质后，在对外展示和推广方面动作轻微，以至于潜在客户基本无感。总是处于“静默期”，机构自然也就很难接到项目。新备案的机构，...

文章 发布于3年前 3256 次浏览 0 次评论

苏州科技城医院

...指导，对所承担的项目从承接、实施、总结、归档等各个阶段进行严密监督与协调管理，保证了我院临床试验实施规范，符合科学伦理原则。7．相关辅助科室及实验室检验科2017-2019年通过卫健委的临床检验室室间质评，并取得...

机构 发布于5年前 1312 次浏览

南京市妇幼保健院

...完成立项审查；  2、制定临床试验办事指南，各阶段材料清单化，设专人及时审核，随到随审，结果即刻反馈；  3、合同模板化，优化合同审签流程：本中心建立了经财务、审计、法务等多部门审核通过的合同模...

机构 发布于10年前 1807 次浏览

药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...16年至2020年审评通过批准IND的生物制品及化学药数量呈现阶段增长趋势，2020年通过批准的IND项目数较2019年增加54.45%，呈爆发性增长趋势。从市场角度分析，药物临床试验仍是一个增量市场，未来会有更多的机构完成药物临床试...

文章 发布于3年前 3285 次浏览 0 次评论