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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...科学上有效的确证推理，探索性试验数据不应与临床试验阶段的研究数据合并。本文不针对探索性试验的设计和管理提出具体要求，但探索性试验实施过程中可借鉴本文相关内容。 （一）设计类型 根据在临床试验过程中试...

文章 发布于3年前 6794 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...九）受试者参加临床试验是自愿的，且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响； （十）告知受试者参加临床试验的个人资料属于保密，但医疗器械临床试验机构管理部门、伦理...

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自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...院正在使用的“WeTrial-临床试验机构管理系统”，在立项阶段能较好的帮助GCP办公室对项目资质的审核，并快速有效的对试验项目进行管理:实时查询医院各个临床试验项目的进度及其试验的相关信息:准确高效了解参与临床试验...

机构 发布于6年前 2040 次浏览

梧州市工人医院

... 5.伦理审查同意、人遗办资料办好后进入合同洽谈、签订阶段，请在WeTrial系统中走相关流程。 6.合同签订完成后，如有试验药品/医疗器械/体外诊断试剂需要寄到研究机构，需提前与机构办老师和PI联系接收事宜。 7.申办方准备...

机构 发布于4年前 428 次浏览

江门市中心医院

...可加快审批。立项成功后，即可进入伦理、合同、遗传办阶段，三者并行，为加快项目进度，建议相关资料提前准备。3.伦理申请3.1申办方/CRO到机构领取“临床试验申请表”和“临床试验立项审议表”。3.2 向伦理递交“临床试...

机构 发布于5年前 3211 次浏览

大连大学附属中山医院

...科学上有效的确证推理，探索性试验数据不应与临床试验阶段的研究数据合并。本文不针对探索性试验的设计和管理提出具体要求，但探索性试验实施过程中可借鉴本文相关内容。（一）设计类型根据在临床试验过程中试验体外...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...类为中药1类、化学药1类、生物制品1类），按照不同研发阶段，择优给予最高3000万元资金支持。对已完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，以及由我省注册申请人获得许可并在我省生产的改良型新药（药品注册分类为中药2类、化学药2类、...

文章 发布于3年前 5917 次浏览 0 次评论

新乡市第一人民医院

...验立项文件；立项成功后，即可进入伦理、合同、遗传办阶段，三者并行，为加快项目进度，按照立项清单准备两套资料用于机构和伦理审查。三、伦理审查：伦理审查需提交立项文件、“伦理审查申请表”、“伦理审查报告”...

机构 发布于7年前 2092 次浏览

深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）

...进下，经历了早期的创建、维持、到当前的加速发展三个阶段。经过多年的建设，机构已建成为人员配置合理，管理完善，具有可持续发展潜力的临床试验平台。机构办公室占地面积约260m2,有专职工作人员6名，近来每年管理的...

机构 发布于10年前 5474 次浏览

香港大学深圳医院

...制定、院内CRC服务、I期临床试验服务等；（3）试验实施阶段的管理服务：项目质量管理、药物管理、费用管理、SMO-临床研究协调员服务管理、CRA监查管理、生物样本管理等（4）研究资料归档储存管理；（5）专业培训（如GCP培...

机构 发布于7年前 4527 次浏览