（一）机构情况

  南京市妇幼保健院药物临床试验机构，2013.04通过国家食品药品监督管理局现场检查，2014.06正式获得认定为国家药物临床试验机构（证书编号：522），设有妇科、中医妇产科两个专业，开展Ⅱ～Ⅳ期药物临床试验；2017.05.19获国家局颁布复核资格认定（证书号XZF20170539）；2020.10完成药物临床试验机构备案管理信息系统备案（备案号：药临床机构备字2020000696），备案专业名称：妇产科-妇科专业、中医科-妇产科专业，备案PI共11人。

  2018年，结合国家医疗器械临床试验机构备案制要求，整合南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构，合并为南京市妇幼保健院临床试验机构，医疗器械临床试验机构资格于2018年8月22日备案成功，备案号为：械临机构备201800228，截至2024年07月合计备案34个专业（1.妇产科-优生学专业-产前诊断中心；2.妇产科-优生学专业-新生儿筛查中心；3.医疗美容科；4.妇产科-妇科专业；5.妇产科-妇科专业-腔镜科；6.医学检验科-临床化学检验专业；7.医学检验科-临床微生物学专业；8.医学检验科-临床体液、血液专业；9.医学检验科-临床免疫、血清学专业；10.皮肤科-皮肤病专业；11.病理科；12.医学影像科-介入放射学专业；13.急诊医学科；14.妇产科-产科专业；15.中医科-妇产科专业；16.儿科-新生儿专业；17.麻醉科；18.医学影像科-X线诊断专业；19.医学影像科-磁共振成像诊断专业；20.医学影像科-CT诊断专业；21.皮肤科-性传播疾病专业；22.妇女保健科-青春期保健专业；23.妇女保健科-妇女营养专业；24.妇女保健科-妇女心理卫生专业；25.妇女保健科-更年期保健专业；26.妇女保健科-围产期保健专业；27.妇产科-生殖健康与不孕症专业；28.口腔科-口腔正畸专业；29.口腔科-儿童口腔专业；30.儿童保健科-儿童康复专业；31.儿童保健科-儿童五官保健专业；32.儿童保健科-儿童心理卫生专业；33.儿童保健科-儿童营养专业；34.儿童保健科-儿童生长发育专业），备案PI共34人。

  2024年9月，医院新增丁家庄院区地址，机构也顺利通过新增地址检查。机构有300多平米的试验品库、400多平米的档案保管室、生物样本储藏室、专门的质控室、CRC办公室；每个专业都设有受试者接待室、资料室、试验品保管室、CRC办公室。

  机构建立有完善的制度管理和质量保证体系，及莫愁路、丁家庄两院区同质化管理制度，保证临床试验优质、高效运行。

  机构自2014年来，遵循《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验管理规范》开展了GCP工作，先后承接临床试验项目200多项，涉及II~III期药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，诊断试剂临床试验项目，大部分项目已顺利取得新药注册证和医疗器械（含诊断试剂）注册证。期间接受过国家局和江苏省、四川省、广东省、浙江省省局的多次项目数据核查、日常监督检查、新增地址检查等。

重点推荐PI：

1. 贾雪梅（药物、医疗器械PI，专长：妇科领域各种疾病的诊治及手术，尤其擅长妇科各种肿瘤，如卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌的微创手术及化疗，滋养细胞肿瘤的化疗等）；

2. 葛莉莉（药物、医疗器械PI，专长：妇科各类良恶性肿瘤、宫颈及子宫内膜癌前期病变、滋养细胞疾病及肿瘤的诊断及治疗）；

3. 侯莉莉（药物、医疗器械PI，专长：不孕症、复发性流产、反复种植失败、卵巢早衰、多囊卵巢综合征、更年期疾病、盆腔炎等）；

4. 阮红杰（药物、医疗器械PI，专长：妇产科急症、复发性阴道炎、慢性盆腔炎、子宫内膜异位症及子腺肌症、子宫肌瘤及卵巢肿瘤等）；

5. 沈宇飞（药物、医疗器械PI，专长：女性盆底疾病、压力性尿失禁、子宫内膜异位症、生殖道畸形微创整形及妇科肿瘤微创手术）；

6. 陈捷（药物PI，专长：异常子宫出血、多囊与不孕、绝经相关问题、闭经、性分化异常、高泌乳素血症、子宫内膜异位症）；

7. 叶春萍（药物PI，专长：妇科常见病、多发病的诊治，尤其子宫内膜异位症、妇科恶性肿瘤的微创手术）；

8. 李大可（药物、医疗器械PI，专长：妇科常见良、恶性肿瘤，如子宫肌瘤、卵巢肿瘤、妇科三大恶性肿瘤等微创治疗，盆底障碍性疾病、单孔腹腔镜手术等）；

9. 杨大震（药物、医疗器械PI，专长：妇科良恶性肿瘤、不孕症、子宫异常发育、子宫内膜异位症、宫腔镜及腹腔镜手术等）；

10. 许争峰（医疗器械PI，专长：染色体病、单基因等遗传病的诊断及胎儿异常筛查、诊断及处理）；

11. 蒋涛（医疗器械PI，专长：新生儿筛查）；

12. 韩树萍（医疗器械PI，专长：新生儿急重疾病救治、早产儿的综合管理、儿科呼吸道、消化道疾病等）；

13. 顾小燕（医疗器械PI，专长：各级宫腔镜及腹腔镜手术，尤其是子宫肌瘤、卵巢肿瘤、不孕症、子宫发育异常、宫腔粘连等）；

14. 陈亚军（医疗器械PI，专长：临床体液、血液、临床微生物学、临床化学检验、临床免疫、血清学等医学检验）；

15. 唐文伟（医疗器械PI，专长：X线、CT、磁共振成像等医学影像诊断）；

16. 李俊（医疗器械PI，专长：面部整形美容、乳房整形及各类整形失败手术的修复）；

17. 李倩（医疗器械PI，专长：光电仪器治疗、超声炮、注射整形技术、吸脂、脂肪填充、乳房整形、眼袋祛除术、重睑术等）；

18. 马定远（医疗器械PI，专长：产前诊断）；

19. 孙云（医疗器械PI，专长：新生儿疾病筛查、儿科遗传代谢病筛查、诊断及治疗）；

20. 马小玲（医疗器械PI，专长：胎记、痤疮、色素斑、妊娠纹、疤痕、女性私密等治疗）；

21. 冯善武（医疗器械PI，专长：危急重症的诊治、衰弱患者的麻醉、分娩镇痛精细化管理等）；

22. 顾芸（医疗器械PI，专长：子宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、乳腺癌等各类肿瘤的病理诊断及鉴别）；

23. 徐文健（医疗器械PI，专长：不孕症、子宫肌瘤、子宫腺肌病、子宫瘢痕处妊娠及妇科出血性疾病的微创介入诊疗等）；

24. 凌秀凤（医疗器械PI，专长：辅助生殖技术，尤其不孕症诊治的疑难病例及复杂的体外受精-胚胎移植手术）；

25. 程青（PI，专长：生育相关并发症、合并症等，尤其是子宫颈机能不全环扎术、胎儿发育异常、胎盘植入、宫腔粘连宫腔镜检查、高危妊娠终止等）。

（二）机构优势

  我院连续三年荣登全国GCP机构临床试验量值排行榜总榜，在妇幼医院榜中保持第三~五的优异成绩，表明我院临床试验工作一直坚持稳中向好、进中提质的总基调，以饱满的热情和坚定的信心稳步向前发展。本机构主要优势为：

  1、多部门协同保障项目立项的快速、准确完成：强化部门协作机制，机构办第一时间配合申办者及 CRO完成项目的调研内容，及时对接PI，完成立项审查；

  2、制定临床试验办事指南，各阶段材料清单化，设专人及时审核，随到随审，结果即刻反馈；

  3、合同模板化，优化合同审签流程：本中心建立了经财务、审计、法务等多部门审核通过的合同模板，减少合同审签时间；

  4、质量管理体系健全：为保障全院临床试验规范化管理，目前机构已建立完善的质量管理体系，并持续不断改进。专业质控和机构质控人员全程跟进试验进程，多环节把控临床试验质量，包括启动前质控、首例质控、阶段质控和结题质控，机构质控员做到临床试验全数据覆盖，PI对临床试验总负责。

  5、优化内部临床试验管理流程：建立绿色通道及与各专业科室沟通渠道，使流程节点程序化，简化相关流程，包括辅助检查、财务报销等，加快流程进度；

  6、注重人文关怀，为CRA/CRC提供良好的办公场所、内外网电脑、打印机，统一办理工作服、胸牌、饭卡，定期培训；设立临床试验项目高质量完成奖，对临床试验参与者包括研究者、CRC年底评优奖励，提高积极性。

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