晋城大医院于2019年5月获得药物临床试验机构资格证书（证书编号：956），6个专业组通过国家药物临床试验资格认定，并于2020年1月完成备案工作，分别为心血管内科、内分泌、神经内科、泌尿外科、免疫学、肿瘤及I期临床试验研究室。2023年新增备案专业2个。2024年新增备案专业7个。目前药物备案专业共16个，分别为：内分泌、心血管内科、呼吸内科、重症医学科、免疫学、神经内科、泌尿外科、肿瘤、消化内科、妇科、烧伤科、整形外科、康复医学科、肝炎专业、肾病学专业、I期临床试验研究室。

医疗器械临床试验备案专业13个，分别为心血管内科、医学检验科-临床微生物学专业、医学检验科-临床免疫血清学专业、医学检验科-临床体液血液专业、免疫学、中医科、康复医学科、产科、胸外科、泌尿外科、呼吸内科、普通外科、消化内科。

我院临床试验机构由薛伟民院长担任机构主任。机构下设：1.药物临床试验机构办公室，直接负责协调各专业科室及相关辅助科室，负责临床试验的运行管理、项目质控等，由姬丽刚担任主任，李永松担任副主任；2.GCP中心药房，备有专职药师2名，负责临床试验用药品的管理，药房配备有临床试验专用常温柜、阴凉柜、冷藏箱、加湿设备、不间断电源及温控系统；3.GCP档案室，备有文档管理员2名，负责临床试验结题后档案的管理。机构办下设质量控制小组，由机构办质控人员和专业组研究骨干组成。

机构硬件设施基本完善，人员配备基本齐全。本机构制订药物/医疗器械临床试验相关管理制度和SOP，基本涵盖了试验和GCP管理的各个环节。为不断提高研究者的GCP意识，我院定期组织系统化、规范化GCP培训。我院具备专业的人员、持续改进的制度、日臻完善的工作流程，为临床试验提供稳固的基础。我院药物临床试验机构坚持伦理和科学原则，严格遵循SOP，将受试者权益和试验的质量放在首位，力求科学、严谨地完成每项临床试验。

晋城大医院药物临床试验机构

临床试验流程

一、调研立项

1.意向沟通：申办者/CRO可与机构及专业组同步沟通，1-2个工作日内确定承接意向。

2.形式审查：将下述电子版资料发送至机构邮箱，机构办1-2个工作日反馈形式审查意见。

1)临床试验申请表

2)药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案

3)试验方案或修正案（版本号和日期, PI、申办者及CRO签字）

4)研究者手册（版本号和日期）

5)知情同意书和其他提供给受试者的任何书面资料（版本号和日期）

6)试验用药品质量检验报告（批号，有效）

7)申办者三证资质（如GMP证书、营业执照、生产许可证等）（有效）

8)申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）

9)研究者履历及相关资质            

10)病例报告表（样表）（版本号和日期）                                            

11)中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书

12)招募广告（若使用，版本号和日期）

13)临床试验责任保险相关文件（若有）

14)其他（如组长单位批件、不涉及人遗说明、资料真实性说明、CRA委托函和资质等）

3.资料递交：参照审查意见修改后递交1套纸质版资料（加盖首页章及骑缝章）至机构办公室。（临床试验申请表一式两份，临床试验申请审批表一份）

4.机构办主任审批后即可申请伦理审查。

二、伦理审查

伦理委员会全称：晋城大医院伦理委员会临床试验分委员会

1.形式审查：根据《送审材料清单》，申办者/CRO将电子版资料发送至伦理邮箱，发送后电话告知伦理工作人员对资料进行形式审查。

2.资料递交：通过形式审查后，申办者/CRO将完整版资料1份（加盖首页章及骑缝章，黑色快劳夹装订，侧标签内容应包括项目名称、项目简称和主要研究者）、简版资料若干份（附目录，装订无要求）送至伦理委员会办公室，并支付伦理审查费，支付后提交付款凭证和开票信息。

3.伦理审查：由伦理委员会秘书根据送审文件决定伦理审查方式，需要会议审查的项目，请准备PPT，汇报时长为10分钟以内，无模板要求，修正案和复审重点介绍修订部分内容，其余跟踪审查项目重点汇报相关内容。

4.伦理委员会每月召开1次例行审查会议，安排在每月第4周。需要时可以增加临时的审查会议。伦理委员会办公室受理送审材料后，一般需要2周的时间进行处理，请在例行审查会议前2周提交送审材料。

5.领取伦理审查批件/意见：做出审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

三、合同流程

1.合同拟订

1)拟订时间：立项后即可起草审核。主协议与CRC三方协议同步进行。

2)模板要求：主协议统一使用机构模板，不接受申办者/CRO模板。CRC三方服务协议，可使用申办方或SMO模板。

3)检查费：检查费用联系机构办公室。

2.合同审核

合同拟订完成，项目组确认无误后将word留痕版及清洁版发送至机构邮箱，1-2个工作日机构办将进行沟通和反馈，定稿后启动合同审批流程。

合同审批需同时递交下列电子版文件：

1)主协议（附合同明细）

2)廉洁协议

3)CRC服务三方协议

4)三方廉洁协议

5)公司资质：申办方及SMO营业执照（加盖红章）

6)申办方及SMO法定代表人身份证复印件（若无，需提供身份真实性说明），若非法定代表人签署，需同时提供法定代表人身份证复印件、授权委托书、合同签署人身份证复印件

3.合同签署

由申办者/CRO及PI签署后，将上述文件递交至机构办（主协议一式5份，廉洁协议一式4份，CRC服务协议一式6份，三方廉洁协议一式4份，其余各1份），机构办收到合同后2-3个工作日内完成签署。

注意：伦理审查通过后方可签署。若无法签署CRC服务协议，需提供申办方to SMO委托书及SMO资质。

4.发票开具

请将开票信息、付款凭证或者电子转账截图，以附件形式发送至财务邮箱，并在邮件正文中按以下模板提交必要的信息：

1) 付款方（一般为申办者或者CRO，请写明全称）

2) 入账方（一般为PI，请写明姓名、科室)

3) 打款日期（年、月、日）

4) 打款金额（小写）

5) 临床试验方案完整名称（不接受方案编号）

6) 付款用途（研究费、牵头费、伦理费-首次上会、修改方案等）

医院1-2个工作日内开具电子发票。

5.账户信息

账号：356900385410802

户名：晋城大医院

开户行：招商银行晋城分行营业部

四、遗传办流程

1.不涉及遗传办的，请提供声明并加盖公司公章。

2.涉及遗传办，请参照准备以下资料，备齐后递交机构办（电子版同步发送至机构邮箱）：

1)组长单位伦理审查批件

2)中国人类遗传资源审批申请书（盖章版）

3)组长单位法定代表人在申请书合作单位页签字证明文件

4)人类遗传资源承诺书一式两份

5)变更申请书（适用于变更申请）

6)审批决定书（本次以及既往，如有）

3.机构办审核无误后签字盖章，一般2-3个工作日内完成。

4.备案成功后，将科技部网站上备案成功的截图打印加盖公章后递交至机构。

五、项目启动

1.项目启动须具备以下条件：

1)取得本中心伦理批件

2)通过遗传办审批（如涉及）

3)完成协议签署并首笔款到账

4)试验用药品、物资到位

2.启动会前1-2天召开启动准备会，进行试验流程的模拟、过程性表格的讨论。

3.启动会流程及要求：

1)申办者/CRO与PI、机构办共同商定启动时间。

2)申办者/CRO递交临床试验项目启动审批表至机构办主任审批。

3)申办者/CRO进行启动会准备工作，包括：幻灯片、启动会议程、启动会所需各类表格、参会人员邀请、会场布置等工作。

4)启动会结束后将相关表格复印件递交至机构办质控。

六、试验监查

1.临床试验入组第一例患者时，监察员必须尽快现场监查

2.监查前一周预约研究者，并通知机构办公室质控员以便配合进行质控

3.监查完成后与机构办公室质控员汇报沟通所存在的问题，以便及时解决

4.监查员每月至少一次到伦理整理递交文件

地点：山西省晋城市北石店镇晋城大医院科教楼一层机构办公室

机构联系人：王老师

机构联系电话：0356-3889941、18303464046（微信同号）

机构邮箱：jcdyy_jg@126.com

财务邮箱：jcdyyjgbcw@126.com

伦理联系人：金老师

伦理联系电话：0356-3889942、15835600935

伦理邮箱：jcdyy_ll@126.com

资料下载地址：链接：https://pan.baidu.com/s/1RwpXsdel6ynpPRnuO1rz9A?pwd=qn7e

提取码：qn7e

报送备案资料

1． 药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案

2． 试验方案或修正案（版本号和日期, PI、申办者及CRO签字）

3． 研究者手册（版本号和日期）

4． 知情同意书和其他提供给受试者的任何书面资料（版本号和日期）

5． 试验用药品质量检验报告（批号，有效）

6． 申办者三证资质（如GMP证书、营业执照、生产许可证等）（有效）

7． 申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）

8． 研究者履历及相关资质            

9． 病例报告表（样表）（版本号和日期）                                            

10． 中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书

11． 招募广告（若使用，版本号和日期）

12． 临床试验责任保险相关文件（若有）

13． 其他

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