安阳地区医院始建于1949年，与共和国同龄，自军旅中诞生，拥有与生俱来红色基因和为民情怀，是一所集医疗、教学、科研、预防保健、康复及社区服务为一体的国家“三级甲等”综合医院。

医院现有院本部、东院(盘庚街院区)两个院区，核定床位1950张。实行两个院区同质化、标准化和规范化管理。设置临床科室45个，医技科室12个，2个病区实验室。在职职工1794人，其中博士5人，硕士220人，享受国务院特殊津贴的专家3人，高级职称人员276人，卫生技术人员1558人。

安阳地区医院药物临床试验机构成立于2021年6月25日，2022年6月30日在药物临床试验机构备案管理信息平台成功备案（备案编号：药临床机构备字2022000083），共备案8个专业，分别为：神经内科专业、心血管内科专业、血液内科专业、内分泌专业、免疫学专业、皮肤病专业、肿瘤专业、放射治疗专业，目前可以承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。

机构设有独立机构办公室、质控办公室、机构资料室、GCP中心药房等，配备-80摄氏度冰箱、医用冷藏冰箱、医用阴凉柜、冷藏转运箱、冷链系统等设备保存各类试验药品，能够满足药物临床试验需求。机构有完善的文件管理体系，包括管理制度、质量保证体系、人员岗位职责、设计规范、标准操作规程等，内容涵盖药物临床试验的全过程管理。机构重视人员培训和提高研究者GCP规范意识，每年定期组织GCP培训并进行考核，考核通过方可发放GCP证书。

立项流程

一、立项流程

1.确立合作意向

申办者/CRO若有意向在本机构开展药物临床试验，首先与临床试验机构办公室联系,并提供以下材料：试验方案摘要、试验药物前期研究状况、拟参加单位及各 PI名单、申办方/CRO资质文件等机构综合考虑，沟通确定项目承接PI，申办方/CRO已收到机构同意承接项目的反馈意见后，按以下流程进行立项申请。

2.准备立项资料

申办方/CRO从机构公众号下载根据《临床试验立项材料清单》及立项相关文件模板，按照目录要求准备立项文件，先将电子版资料发送到机构邮箱进行预审。

3.递交纸质材料

电子版资料预审合格后，申办方/CRO递交纸质立项资料，3个工作日内机构秘书进行形式审查，审查通过后生成“机构项目编号”，并递交机构办主任签字，完成立项。

二、常见问题

1.未取得NMPA 受理通知书可进行立项审核，但是伦理上会前必须拿到NMPA批件。

2.立项资料盖章可接受申办方/CRO公司章或“临床试验专用章”，加盖封皮章和骑缝章。

3.方案、知情同意书、CRF表的版本不得低于组长单位伦理通过版本，可以是最新版或本中心专用版。

4.相关资料代表人签字处可接受由申办方/CRO的项目PM签字。

三、资料要求

  立项审查材料清单需提交一份原件，按照清单顺序进行整理，两页以上的文档双面打印，盖公章，两页以上材料加盖骑缝章，使用快劳夹、隔页纸按照材料清单顺序打孔装订（承诺书和立项审查申请表见药物临床试验机构资料下载，临床试验项目委托书、招募广告、研究者简历、研究经济利益声明、资格登记表见伦理委员会资料下载）。并向机构邮箱发1份完整的电子版材料（不用盖章或签名）。 

四、联系方式

联系人：赵老师   胡老师

工作时间：工作日（周一~周五、周六上午）

         上午8:00-12：20 下午2:00-5:30（冬） 2：30-6：00（夏）

电话：0372-5108905      

邮箱：aydqyygcp@126.com

药物临床试验立项审查材料清单

请申办方向我机构递交立项材料时，按以下材料清单准备：

（1）递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；

（2）承诺书和立项审查申请表（务必填写完整，由主要研究者签字）；

（3）临床试验项目委托书；

（4）国家食品药品监督管理总局临床试验批件或受理通知书等凭证，上市药品应有药品药品注册证书；

（5）组长单位伦理委员会审查意见；其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）；

（6）申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件（申办者营业执照、生产许可证、GMP证书）（如申办者委托其他药物生产公司需提供受委托方资质及委托函）；

（7）临床试验药品及对照药品合格检验报告（试验药物需申办方提供药检报告，对照药物需生产厂家或申办方委托有资质检测机构出具药检报告。疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。）；

（8）临床试验药品及对照药品说明书、临床试验药物标签式样；

（9）临床研究方案（注明版本号及版本日期；外文资料的中文版）；

（10）知情同意书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）；

（11）研究者手册、现有的安全性资料（注明版本号和日期，IV期须提供药物说明书）；

（12）病例报告表（注明版本号及日期）；

（13）其他须提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告等）（盖公章，注明版本号及日期）；

（14）包含受试者赔偿信息的文件，保险单；

（15）研究者资质（资格登记表中所有研究者最新简历（签名签日期）；身份证、毕业证、学位证、资格证、职业证、GCP证书复印件）；

（16）所有研究者的研究经济利益声明（研究者）；

（17）临床试验研究人员资格登记表（所有研究者均需经过GCP培训）；

（18）CRO资质（营业执照）（如有盖公章）；

（19）申办者对CRO的委托函；临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明（如有盖公章）；

（20）申办者/CRO对CRA委托函；CRA个人简历、身份证复印件、GCP证书、联系方式（电话、手机、传真、邮箱）；

（21）所有研究中心列表；

（22）其他（人遗办申请书、人遗办批件、盲法试验的揭盲程序、申办方对中心实验室委托函、中心试验室资质、正常值范围、校准证书、操作手册等）。

注：以上文件请准备一份原件，材料按照清单顺序进行整理，两页以上的文档双面打印，盖公章，两页以上材料加盖骑缝章，使用快劳夹、隔页纸按照材料清单顺序打孔装订（承诺书和立项审查申请表见药物临床试验机构资料下载，临床试验项目委托书、招募广告、研究者简历、研究经济利益声明、资格登记表见伦理委员会资料下载）。并向机构邮箱发1份完整的电子版材料（不用盖章或签名）。