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中山大学附属第五医院

...至机构（叶老师）审核，经研究者确认签字后定稿，后续方案更新请同步更新项目SOP，如更新内容较多应组织培训，如更新内容较少可进行传阅，传阅人员签字。2.关于实验室正常值范围以及室间质评证书的收集：实验室正常值...

机构 发布于10年前 4772 次浏览

药物临床试验：CTR20171151 | 通用名称：H7N9流感病毒裂解疫苗，英文名：H7N9 Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated；汉语拼音：H7N9 Liugan Bingd

...成 预防H7N9流感 华兰生物H7N9流感病毒疫苗II期临床试验方案 评价H7N9流感病毒裂解疫苗在健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照II期临床试验 2015L00054II

CDE 发布于4年前 0 次浏览

中山市第三人民医院（中山市心理健康和精神卫生防治中心）

...将以严谨、科学、求实的工作态度，严格遵守每一项试验方案及标准操作规程，认真完成每项药物、医疗器械临床试验！ 我们将保证临床试验过程规范，结果科学可靠，并保护受试者的权益，保障其安全！ 机构办公室地址：广...

机构 发布于22小时前 0 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...应当遵循科学、规范、独立的原则。 第十一条【审核方案】  开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒工作的关键活动...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

惠州市第一人民医院

...者团队成员表原件研究者4药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者5申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者6临床试验方案样稿申办者7研究者手册样稿申办者8病例报告表样稿申办者9知情...

机构 发布于3年前 1080 次浏览

长春肿瘤医院

...同意受理该项药物临床试验：专业组重点评估：1) 根据方案判断受试者的受益与风险；2) 试验项目在本院实施的可行性；3) 能否保证招募到足够的受试者；4) 设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验；机构办公室重...

机构 发布于5年前 740 次浏览

泰州市中医院

...训证书07丨组长单位的伦理委员会审查批件08丨临床试验方案（含PI签字）09丨研究病历10丨病例报告表11丨知情同意书12丨研究者手册13丨受试者日记卡14丨招募广告15丨试验用药的检验报告16丨其他伦理审查及受理流程

机构 发布于8年前 2072 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...学术委员会里的委员、本项目机构质控员、机构办主任对方案进行函审，汇总审核意义，报机构主任审批，通过后即立项成功。二、立项资料文件格式及装订要求说明：1.按照立项资料清单要求准备两套立项文件。一套用于机构...

机构 发布于10年前 3869 次浏览

厦门大学附属妇女儿童医院（厦门市妇幼保健院、厦门市计划生育服务中心）

... 然未暇自喜，戊戌誓师，研讨培训、比肩而至；伦理、方案、质控、文档，举事演练，文山会海，纷至沓来。待国士临检，定资质，师出有名，欣欣然，手足无措。 己亥年初，设专委，立妇、幼专科，志于黄发。妇儿羸弱，身...

机构 发布于7年前 1533 次浏览

西华县人民医院

...究，其中6个受检试验项目均顺利通过药监局现场检查，方案执行率受到申办方及CRO公司的高度肯定。积累了一定的临床试验和管理经验，呈现出良好的发展态势，现诚招药物和医疗器械II、III、IV期临床试验项目以及上市后再评...

机构 发布于3年前 400 次浏览