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海阳市人民医院

...置和优化内部资源等。3.组织制订并实施试验或研究项目方案，对项目质量进行全面管理。4.保证试验机构日常运行和可持续发展，组织人员培训、制定发展规划、实施质控体系、落实财务管理等。

机构 发布于8月前 33 次浏览

药物临床试验：CTR20202566 | 重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液

...或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。2.用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20192646 | 红霉素肠溶胶囊

...设计比较空腹和餐后给药生物等效性研究 JY-BE-EEC-2019-01;方案版本号：V1.0

CDE 发布于4年前 0 次浏览

佛山复星禅诚医院

...审文件1初始审查申请表（申请者签名并注明日期）2研究方案（注明版本号，版本日期）3知情同意书（注明版本号，版本日期）4招募受试者的材料、广告（注明版本号，版本日期）5病例报告表、其他研究量表、问卷等附件（注...

机构 发布于7年前 2327 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...员或专家进行。 第十二条  开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。 第...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

佛山市妇幼保健院

...人员参加院内外GCP培训，并统一组织研究者进行临床试验方案启动培训及临床试验流程、相关文件和SOP等培训。（三）对全院所有药物临床试验进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、实施、质量管理、总结报告...

机构 发布于6年前 1674 次浏览

新乡市第一人民医院

...单抗）III期临床试验 4、注射用右兰索拉唑Ⅲ期临床试验方案 5、丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验 6、评价CM310在中重度哮喘受试者中的有效...

机构 发布于8年前 2120 次浏览

信宜市人民医院

...室主任、副主任职责》等；设计规范7项，如《临床试验方案设计规范》《知情同意书设计规范》等；表格94项，如《制订/修订文件的格式》等。

机构 发布于1年前 228 次浏览

药物临床试验：CTR20230773 | 重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液

...或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。2.用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20230773 | 重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液

...或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。2.用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的...

CDE 发布于9月前 0 次浏览