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中山陈星海中西医结合医院

...SOP》、《安全手册》，设计规范7项，如《药物临床试验方案设计规范》、《病例报告表设计规范》等。机构组织架构清晰、职责明确，机构办公室人员配置、设施设备满足开展药物/医疗器械临床试验工作的基本要求，建立的临...

机构 发布于1年前 204 次浏览

中国科学院合肥肿瘤医院

...醇聚合物胶束与医生选择治疗（TPC）在既往至少两种化疗方案治疗失败的人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（MBC）受试者中临床疗效的随机、对照Ⅲ期临床研究 3.一项在晚期恶性实体瘤患者中评估 ABP1011T 片的安全...

机构 发布于4年前 746 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。 体外诊断试剂临床试验机构应当具备临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力，并能够开展...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。 第三条  医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理...

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药物临床试验：CTR20241662 | 拉米夫定多替拉韦片

CTR20241662 | 拉米夫定多替拉韦片 已完成 作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人及12岁以上青少年（体重至少40公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者...

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药物临床试验：CTR20241662 | 拉米夫定多替拉韦片

...662 | 拉米夫定多替拉韦片 进行中-招募完成 作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人及12岁以上青少年（体重至少40公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的...

CDE 发布于9月前 0 次浏览

大连大学附属中山医院

...者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。体外诊断试剂临床试验机构应当具备临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力，并能够开展伦理...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

信宜市人民医院

...室主任、副主任职责》等；设计规范7项，如《临床试验方案设计规范》《知情同意书设计规范》等；表格94项，如《制订/修订文件的格式》等。

机构 发布于1年前 224 次浏览

“智能化临床研究时代下的数字化应用”交流会

...论文，支持制药企业和临床医生发起的上百项临床研究的方案设计、数据管理和统计分析工作。对于临床试验的统计设计与分析工作有丰富的经验。 刘燕清 杉互健康CEO，刘燕清先生曾在日本EPS、罗氏等知名药企和CRO就职，...

文章 发布于4年前 6015 次浏览 0 次评论

北京安德医智科技有限公司招聘临床监查员

...研究项目的质量监控和管理工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行； 2. 进行中心筛选、主要研究者和参加研究者确定，及时完成项目的总体费用预算； 3. 临床试验方案的审核，及CRF、ICF、研究病历、实验过...

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