北华大学附属医院重大突发公共卫生事件一级响应下的GCP相关工作指引

 根据北华大学附属医院发布“北华大学附属医院关于印发《新型冠状病毒感染的肺炎医疗救治工作实施方案》的通知”（北华附属发[2020]10号）（附件1）为做好疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，遵照吉林省重大突发公共卫生事件一级响应要求，北华大学附属医院药物临床试验机构制订GCP相关工作指引，具体如下：   

一、药物临床试验机构积极配合各级政府及医院内部相关要求做好防控工作；

二、药物临床试验机构根据具体情况，及时启动应急预案；

三、所有受试者与GCP从业人员CRA/CRC，在上班或首次随访阶段，PI事先了解受试者及参与受试者随访的CRA/CRC健康状况，在研究护士处登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史或疫区旅行史，对于有发烧、前往过湖北或有以上密切接触史的CRC，2月14日前（暂定）不允许来院参与临床试验工作，填写登记表（附件2），同时上传机构办一份。

四、研究团队根据方案要求做好受试者随访，尽量进行电话、微信等网络远程方式随访，如实记录电话、微信随访过程；如受试者在当地或其他医院进行了诊疗，嘱其完整保留就诊记录及检查结果等资料，并于就诊时交于研究医生；若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，研究医生如实记录并报告方案违背；

五、所有受试者来院随访前需与研究医生联系，听从研究医生的就诊安排；

六、研究医生及研究护士提前告知来院受试者、CRA及CRC均需佩戴口罩，尽量避免乘坐公共交通工具，来院受试者到相应科室接受预检护士量体温及登记，之后受试者随访安排独立诊室；CRA及CRC需接受研究护士体温预检及登记（附件3），不许在医院内随意走动；住院受试者及家属需遵守医院对防控期间探视要求；

七、防控期间监查员及CRC尽量减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。需要到现场办公人员，严格遵守医院防控期间各项要求；

八、所有从业人员与受试者在院期间佩戴医用外科口罩；

九、发现受试者或工作人员发热或疑似症状者遵照《北华大学附属医院新型冠状病毒肺炎感染病人诊治及报告流程》（附件4）处理，必要时转往当地设有发热门诊的定点医疗机构就诊并按照规定报告医院感染管理部门；   

十、机构、研究者及研究护士等需积极并及时对受试者做好病毒防护、隔离等宣教工作。

十一、若有任何问题，请随时和药物临床试验机构联系，联系人：

马艳：13944218855

谷明明：13944219298

附件1《北华大学附属医院新型冠状病毒感染的肺炎医疗救治工作实施方案》

附件2《各科室药物临床试验相关人员受试者、CRA、CRC活动地点及情况登记表》

附件3《科室药物临床试验相关人员健康监测记录表》

附件4《北华大学附属医院新型冠状病毒肺炎感染病人诊治及报告流程》