近日新型冠状病毒感染的肺炎疫情形势严峻。中共中央统一部署，坚定信心打赢疫情防控阻击战，四川省已启动突发公共卫生事件一级应急响应。

根据疫情防控需要，减少人员流动，切断病毒传播途径，坚决防止疫情传播扩散，同时根据医院统筹安排，机构办公区所在的第五住院大楼需随时做好应对疫情的准备，不宜接待现场办公。为兼顾临床试验进度需求，现将自2月10日起工作内容调整如下：

1.新项目立项采用无纸化办公方式

请在临床试验管理系统内填报信息并上传所有应提交机构和伦理审查的文件。注意上传系统的电子版和纸质版必须保持一致，填报的文件信息与实际文件版本号及版本日期必须一致。疫情结束后请及时将纸质版送至机构存档。

机构办秘书形式审查通过之后，电话通知CRA，由CRA联系PI及科室负责人线上审核，科室审核通过后进入机构审查流程，审核通过之后再进入伦理审查流程。具体操作可见点击“阅读原文”下载操作手册或联系工程师指导。

2.《人类遗传资源国际合作申请》及遗传办申报需要盖章的文件通过邮寄形式交到机构（邮寄地址：四川省成都市国学巷37号公行道第五住院大楼，钱老师收，电话：028-85422707），并附上CRA或CRC的有效联系方式。需要PI签字的文件可通过电子邮件或其他形式传递给PI，机构在此期间接受扫描后打印的文件，但应保证文件清晰整洁。疫情结束后尽快将原件送至机构存档。

3.暂停接收和发放纸质版临床试验合同，同时不建议CRA和CRC在此期间到各辅助科室申请任务计划书签字。在此期间，可通过邮件形式请PI、机构项目管理老师审核合同及相关文件电子版，待疫情过后提交纸质版本，机构会加急处理。

如确有紧急特殊情况，请务必电话联系机构办公室（028-85422707或028-85423113），说明原因，由机构酌情处理。

4.暂停办理发票领取、经费卡办理、文件归档、小结表/总结报告等盖章资料的递交等事项。节前已提交的资料，请等候机构通知。如确有紧急特殊情况，请务必电话联系机构办公室（028-85423113），说明原因，由机构酌情处理。

5.临床试验过程中所有文件都能通过临床试验管理系统线上提交并获得回执，包括院内SAE、外院SAE、SUSAR、方案违背、研究进展报告、关闭中心报告、修正案审查、文件备案（药检报告、保险等）。具体操作可见点击“阅读原文”下载操作手册或联系工程师指导。

  6.GCP中心药房领药请至少在计划领药时间的前一个工作日18:00以前在网上登记，并在规定时间内到达。超时或未登记者，恕不接待。如有紧急特殊情况，请务必联系机构办公室，获得批准后再到机构。

  登记地址请见华西医院GCP中心公众号近日通知《关于四川省重大突发公共卫生事件一级响应下四川大学华西医院GCP相关工作指引》或CRA/C必读中《药物临床试验领药预约登记》。

7. 申办方寄送药品到中心药房前，请电话联系陈老师或钱老师，并按要求在物流信息中注明CRA\CRC姓名及联系方式，物流应提前联系CRA\CRC提前到机构等候。

8.目前开展的临床研究项目以疫情防控作为优先考虑，在充分评估风险并有方案预案基础上，可以开展临床研究。（1）新型冠状病毒相关的临床研究可正常开展研究，PI和项目组应有相应的风险防范预案；（2）已经完成项目合同的项目，可与PI协商，逐步完成前期工作，充分评估风险，并在GCP中心备案，择期启动；（3）在研的临床研究项目，疫情防控期间经PI充分评估风险，并与申办方协商后，按照医院的防控流程管理下，可酌情入组新的受试者。

9. 申办方、CRO公司、SMO公司必须确保派到医院的办事人员在近期内无湖北及其他疫情高发地区居住史、旅行史或密切接触史，身体健康无相关症状，如造成严重后果，将依法依规严肃追责处理。

CRA/CRC尽量通过电话或网络开展临床试验工作，如因各种原因，必须到现场办公的，请提前电话联系机构，告知原因，获得准许后前往。在院期间请务必佩戴好口罩，做好防护工作，避开发热门诊、隔离病房及相关区域，接受医院预检，定期监测体温及其他相关生命体征，不在院区内随意走动，并严格按照医院要求进行登记。一旦出现发热、咳嗽、胸闷、呼吸困难、乏力、恶心呕吐、腹泻、结膜炎、肌肉酸痛等可疑症状，请立刻停止工作，及时上报课题组、公司及GCP中心。