I目的

根据《四川省突发公共卫生事件应急预案》,四川省启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情一级应急响应,我院临床试验机构办公室应根据医院针对突发公共卫生事件的各项整体要求,以保障受试者、GCP从业人员的健康安全为目的,细化落实各项联防联控环节,配合医院做好疫情防控工作。

II 范围

自四川省启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情一级应急响应起,至该一级响应结束期间,本院开展的所有临床试验项目工作均按照本制度运行。

III 规程

1.运行中项目的受试者管理

各项目主要研究者负责安排项目组成员与药物临床试验中心项目管理员一起对目前在研项目进行梳理,在保障受试者安全的首要前提下,与申办方CRO共同协商,对需要开展研究或者随访的受试者做好以下安排：

1.1研究者首选通过电话、微信等网络方式完成随访,如确有必要,再来院随访。若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访,如实记录并报告方案违背;

1.2对于近期必须到院洽疗或者随访的受试者,研究者应提前电话联系,了解受试者近况、是否存在确诊或疑似病例接触史,对受试者做好对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作。受试者到院后应先经过医院预检分诊,方可进行治疗或者随访,项目组团队做好相应安排;

1.3提前告知来院受试者一定佩戴防护口罩,对受试者随访安排独立诊室,避开发热门诊等区域,避免使用防疫专用医疗设备,不在医院内随意走动;

1.4一旦发现受试者存在新型冠状病毒感染疑似症状,应转往发热门诊就诊,并按照规定报告医院感染管理部门,保障医患双方的安全；

2驻院GCP从业人员的管理

2.1驻院GCP从业人员包括申办方、CRO、SMO公司派驻在我院的监查员和CRC人员。

2.2申办方、CRO、SMO公司应在春节休假或首次随访阶段之前,对所有在研受试者及GCP从业人员14天内有无往来疫区或者与疫区人员有接触史做好登记工作,并汇总递交本院机构办公室。

2.3监查员与CRC应减少到医院现场办公,做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。实在必须到现场办公的,须提前1个工作日预约,现场达到我院疫情防控要求后方可开展工作,在院期间,应佩戴好防护口罩,做好防护工作,并每日监测体温和身体状况,汇报给机构办公室项目管理员。

2.4一旦存在感染新型冠状病毒的典型症状,如发热、乏力和咳嗽等的驻院GCP从业人员严禁带病上岗,请及时就医并上报机构办公室,做好隔离工作,

2.5一级响应期间,原则上不接受项目稽查和自查,如必须来院进行稽查和自查,所有来院人员按照驻院GCP从业人员进行管理。

3.未启动项目的管理

3.1未启动的项目建议推迟启动,非重大疾病项目尽量少入组新的受试者。

3.2未受理项目、合同审核中的项目均通过电话、网络沟通处理。

3.3与诊断、预防、治疗疫情相关的药物临床试验、体外诊断试剂试验项目优先处理。

3.4 GCP中心药房领药请提前一个工作日电话登记,并在GCP中心药房规定时间内到达,减少人员流动;口服研究药品可考虑通过物流寄送发放。

3.5如申办方CRO评估疫情状况,决定临时暂停临床试验的,应交书面通知,特殊情况下,可先发送电子扫描件,后补交纸质版。

3.6机构办公室应对来访人员做好登记备案。

3.7一级响应期间,各项目主要研究者应指定项目组成员对试验资料进行管理,以避免因防控疫情而造成的试验资料遗失。

IV 参考依据

[1]《四川省人民政府办公厅关于印发应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情I级响应措施的通知》川办发(2020)6号,2020-01-25

[2]《广东省重大突发公共卫生事件一级响应下的GCP相关工作指引》,2020-01-26

[3]《关于四川省重大突发公共卫生事件一级响应下四川大学华西医院GCP相关工作指引》,2020-01-26

[4]《河南省重大突发公共卫生事件-级响应下郑州大学第一附属医院临床试验运行管理制度》2020-1-27