为响应党中央和政府号召，配合做好疫情防控，保障受试者、研究者及临床试验相关人员的健康安全，遵照《烟台毓璜顶医院新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急预案》，制定并启动本应急预案，具体如下：

一、受试者管理

在充分保证受试者及临床试验相关人员安全的前提下，建议按照以下要求完成受试者筛选及访视工作。

1.各专业及项目负责人（PI）同申办方及试验相关方就具体项目进度、后续工作安排、脱落及失访病例等方面达成一致意见，并与申办方和受试者商量访视形式。

2.研究者及研究助理（CRC）梳理近期需要参加访视的受试者，提前通过电话、微信等其他即时通讯方式与受试者联系，能够实现远程随访的尽量避免现场访视；提醒受试者主动保持与研究医生的联系，主动反馈个人的健康状况及用药信息等。与受试者进行的每次沟通和远程访视都需要有详细的书面记录，以备核查时使用。

3.对于近期必须到医院治疗或者随访的受试者，建议提前电话了解受试者近期的湖北居住史或旅游史或接触史；告知受试者来院访视务必佩戴口罩（医用外科口罩或N95口罩）并保证没有发热或其他疑似症状。填写附表以备追溯。

4.提醒受试者在发生AE或SAE时主动与研究者联系，研究者详细记录并记录或上报。发生任何SAE，应提醒受试者及时就近进行治疗，必要时，研究医生与就诊医生沟通受试者参与临床试验的情况，协助就诊医生进行治疗，提醒受试者保留相关诊疗记录。

5.一旦发现新型冠状病毒感染情况，应立即按照医院的疫情防控相关流程严格执行。

二、试验用药管理

1.所有申办方代表、CRA 和CRC 等根据本中心试验用药品库存情况提前联系物流运送商，至少提前一个工作日预约运送时间，并在约定时间送达，以减少人员聚集。

2.可以邮寄的药物，可通过有运输资质的快递公司邮寄。试验药物管理人员应详细记录背景情况，说明邮寄药物的必要性，记录邮寄药物的批号、规格和数量，以及运输单号；受试者接收药物时，应签署书面的接收单据，并及时发送至试验药物管理人员保存、归档。在邮寄过程中应确保药物保存条件符合要求，保存好快递单等相关记录，并与受试者联系确认研究药物的签收，确认研究药物接收时的药物保存状态，温控及包装均符合要求，同时做好相关记录存档。

三、申办方、CRO及SMO人员注意事项

1.在疫情得到有效控制之前，申办方、CRO及SMO人员应尽量避免到医院现场办公，必须现场办公的情况下，应提前电话或邮件预约，并填写附表《受试者-CRA/CRC-登记表》的CRA/CRC分表，以备追溯，确认后方可到访。

2.现场办公时应采取充分的防护措施，必须佩带口罩（医用外科口罩或N95口罩），并遵守医院疫情防控的要求。

3.不得发布未经证实的消息，不得向受试者及媒体回应相关信息。

4.做好疫情防控期间的书面记录工作，包括每次访视和沟通的记录。对于到院随访的受试者，做好登记，填写附表《受试者-CRA/CRC-登记表》的受试者分表，以备追溯。

四、流程审批

1.所有流程审批，均采取线上申请模式。

2.推迟启动新试验项目；已启动的试验项目，暂缓筛选入组。

机构电话：0535-6679498；内线：82615

机构邮箱：yhdgcp@163.com

另：《受试者-CRA/CRC-登记表》请至“下载中心”-“其他事务”中下载。

烟台毓璜顶医院

药物临床试验管理办公室/药学研究室

2020.1.31