目前湖北省的新型冠状病毒感染的肺炎疫情形勢十分严峻,全国已全面进入抗击疫情的应急状态,为配合做好疫情防控工作,保障受试者与临床试验相关人员的生命健康安全,参考广东省卫生健康委办公室发布《关于进一步加强医院防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作的紧急通知》(2020)6号及【 CCHRPP共识】重大突发公共卫生事件一級响应下临床试验管理共识(1.0版)的相关要求,西安医学院第一附属医院就现阶段特殊时期开展的临床试验工作做出如下安排：

一、整体原则及策略

1、各临床试验相关工作以响应党中央和政府号召,遵循国家卫健委对新型病辞肺炎疫情的防控要求为整体原则。同时应严格遵守西安医学院第一附属医院的防控工作安排。

2、鉴于疫情控創的需要,应尽量减少人员的流动,尽可能降低疾病传播风险。建议暂缓临床试验患者笳选工作,临床试验各方应尽量依托互联网,利用信息化平台技术,尽可能采取远程协同办公的方式,达到临床试验管理的目的,减少临床试验相关人员的流动,降低疾病传播风险。

二、CRC协助PI梳理在研项目情况

为保障受试者生命安全,遊免交叉感染,请各临床试验项目主要研究者组织安排研究团队相关人员对全部在研项目进行梳理;统计2月底前需要访视的项目和受试者的数量及访视时间等具体情况;同时确认受试者是否有确诊或疑似感染者。

三、临床试验项目各阶段问题采取以下措施

1、新项目调研及合作意向咨询:正常进行,疫情结東后再进行立项工作临床试验各项中请、资料的递交、审核和签收环节可通过互联网平台在线完成例如申办方提交的资料更新备案申请等,由中办方相关人员在线提交,机构人员在线审核,疫情结束后及时补充通交纸质版资料。

2、已经完成立项的项目:机构将暫停下一步伦理审查、人类遗使申报等工作;针对新型冠状病毒肺炎防治的新药、诊断试剂或其他临床研究,本着快速应对的原则,伦理委员会应快速反应,采取紧急会议审查,审查流程在遵循《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》基础上建议从简。

3、合同相关:已递交至机构尚未签署的合同,充分利用现代信息化技术继续开展相关审核或讨论等工作;合同已签署究成尚未启动的项目(诊断试剂项目除外)将暂停启动。

4、入组相关:所有临床研究项目暂停入组新的受试者。

5、受试者关怀:

①机构、研究者及CRC通过多种途径(如电话、微信等其他即时通讯方式)保持与受试者密切联系,颊率应高于临床试验方案本身要求的频率,了解受试者健康状况,提醒受试者关于新型冠状病毒的防护措；

②研究者确认受试者是否有疫情高发区域居住史或旅行史,是否有确诊或疑似感染人群接触史,或发热门诊就诊史,必要时提醒受试者及时进行隔腐或就诊。

6、对随访期间的受试者:

①必要时选择远程随访,通过电话、微信等其他即时通讯方式与受试者联系,了解受试者相关状况,予以相应的医疗指导,并指导用药,提醒受试者主动保持与研究医生的联系,主动反惯个人的健康状况及用药信息等。

②确实需要进行相关检查的,采取就近原则,常規檢查建议在当地社区卫生机构进行,需要进行特殊检查时,研究中心所在地本市区的受试者,可前柱研究中心进行相关检查;非研究中心所在地本市区的受试者,遵循就近原则下,优先选择次序为:参加同一临床试验的其他医院〔避免医疗救治定点医)、有GCP资质的其他医院,以上都无法满足时,前往能够满足检査需要的其他医院,需瞩其完整保留就诊记录、病例、检验检查结果等资料,并于下次访视时带回与临床试验相关的所有资料。

③对于有特殊情况必须到院治疗或者随访的受试者,请提前电话联系研究人员,研究者负责询间受试者近况,需经过即评估同意后才能来院随访·提前告知受试者来院访视期间务必做好对新型冠状病毒的防护措施、隔离等宣教工作避免院内感染。受试者随访研究者需提前安排独立诊室,开发热(门诊等区域避免使用防疫专用医疗设备,并瞩咐受试者不要在医院内随意走动,随访结束应立即离开医院。住院受试者与家属需进守医院新型冠状病番肺炎防控期间的探视要求。如受试者拒绝现场访视,研究者尊重受试者的决定,不得以此给予不公平的待遇。

④临床试验方案要求进行中心实验室检查项目,确实存在执行困难的,可按方案的标准采用当地实验室检查结果。

⑤对于当下确实无法完成的特殊检查项目,可作为超窗或数据缺失处理,在条件允许或疫情过后尽快进行补充检查:井做好相应方案违背(PD)的记录和说明,以便核查时进行解释。

⑥任何前往医院进行访视的情况,应做好登记和记录,以备后续可追查。

7、安全性信息:①所有发生的SAE均通过邮件形式上报伦理及机构:②详细了解受试者合并疾病和用药情况,尤其涉及到受试者可能使用到与新型冠状病毒肺炎防治相关的药物,提醒受试者保存好相关诊疗及用药记录,条件允许或疫情结東后带回研究中心存档;③对于新型冠状病毒肺炎疑似感染病例,居家隔离不视作严重不良事件(SAE),但需要在医院隔离观察的受试者应视作SAE报告:④发生任何SAE,应提醒受试者及时就近进行治疗。必要时,研究医生与就诊医生沟通受试者参与临床试验的情况,协助就诊医生进行治疗。

8、临床试验项目结题相关:如资料已搬至机构质控的项目,机构将按正常流程进行质控及结题。如资料正在数整理阶段未箪机构,机枸将停质控,如有特情况请电话联系机构办公室进行协商处理(029-84230225)

9、研究用药

①可以邮寄的药物,可通过有运输资质的快逆公司邮寄,在邮寄过程中应确保药物保存条件符合要求。

②机构药物管理人员应进行药物邮寄登记,并与受试者联系确认研究药物的签收,确认研究药物接收时的药物保存状态,湿控及包装均符合要求,同时做好相关记录存档。

③无法通过邮寄的研究用药,如注射剂域等,或受试者选择前往研究中心进行给药时,应通过互联网平台或其他途径提前与受试者预约,确认受试者个人健康状况符合来我院随访的要求,并瞩附受试者做好个人防护措施,按时到达。

④安排独立的洁净区域(或远离感染区域)进行受试者随访给药,需要住院随访的受试者,尽量安排独立的病房专门用于受试者随访住院,避免交又感染随访区域或病房应常通风换气,并定时消毒。

⑤如需临床试验药物领取,请提前至少2个工作日与机构药物管理员进行预约,由医院内部授权的研究护士进行领取,以最大程度减少人员流动,避免交又感染发生。

10、失访和脱落处理

①鉴于疫情控的需要,很可能会产生较多的方案违背(PD),做好充分的记录和说明:同时,各方应共同努力,如采用信思化技术手段,尽可能及时获取试验相关数据和信思,减少病例脱落。

②确因实际情况不能完成访视的,研究者应与申办方沟通,可暂时不视为脱落病例,按照访视缺失处理。有数据缺失的病例,可在数据审核阶段(盲态审核结合统计专家及临床专家的意见,集中讨论该部分数据的使用。

③研究者处置潜在的失访或脱落病例时,应首先从受试者安全角度进行考虑对于因疾病治疗需要不能中断终断治疗的受试者,应尽可能协调临床资源予以保障。对于不影响受试者安全,但可能引起试验数据准确性和完整性的试验操作,建议考虑延缓处置,并记录PD:伦理委员会审查此类PD时,不应判定为研究者的执行间题而要求对研究者进行额外的GCP培训,应关注后续随访中的受试者安全以及相关数据是否得到恰当的处理。

④若因随访方式改变发生的方案偏离或违背需如实记录和按流程上报(日前通过网络上报)

四、疫情防护

1、为避免院内交叉感染,各研究人员应做好防护工作:院外人员如申办方、CRO、SMO、监查员、CRC或其他临床试验参与人员无特踩情况暂停来院现场办公,提前做好工作计划,如有间题可电话或网络(微信等)与药物临床试验机构进行沟通,请大家少出「门,做好防护工作。

2、必级前往研究中心时,应提場前预约,确认前往研究中心人员14天内是否有疫情高发区域居住史或旅行史,成发热门诊就诊史,是否有感染成似感染人群接触史,并做好登记做好相应防护工作确保自身安企,以备后续通测疫情结東前,禁止发热、14天内有疫情高发区域居住史或旅行史,或发热门诊就诊史,或有与确诊感染病例密切接触史的人员前往研究中心。

3、若发现受试者或相关研究人员(包括CRA、CRC等)出现疑似症状应转往发热门诊就诊,并做好隔离工作,按照國家规定上报。

五、各方沟通

疫情期间,临床试验参与各方应保持密切的沟通,可通过电话、徹信等多个途径,及时互通信息,确保各方即时、同频率地了解试验实际进展情况。

1、研究者应设法确保受试者能够将疾病发展及用药情况及时告知。

2、研究者在了解受试者实际情况后,应及时给予医学指导。

3、其他临床试验参与方,例如申办方、CRO或SMO等,可通过信息化平台等多个路径及时了解临床试验的进展情况,并反馈至研究中心。

4、临床试验质量管理方,比如查单位,可通过信息化平台等多个路径及时了解试验的执行情况,并及时向相关方反馈可能存在的质量风险。

5、需要沟通但不能现场交流时,各方应通过电话或网络会议形式及时淘通,并做好记录。

六、文件记录

疫情期间,所有临床试验相关常规操作均应做好详细的记录,井完整保存、归档。条件允许时,临床试验参与各方尽量通过微信平台等多个途径,及时反馈相关信息,以便各方能够及时了解受试者及试验进展情况,必要时及时采取相应的措施。

1、详细记录与受试者的沟通,每次沟通都应有书面的沟通报告,包括沟通的时间、途径,及沟通的内容,并及时反馈至临床试验相关方

2、受试者实行远程随访时,应详细记录该次随访的背景说明及随访方式和内容,包括受试者反惯及研究者对受试者的医疗措施等,尤其关注受试者在此期间的AE及合并用药情况,做好详细记录并归档

3、受试者在非研究中心进行访视时,研究医生应与当时的访视医生进行直接的沟通,详细说明受试者参加的临床试验情况,并介绍访视的各项要求,以便访视医生尽可能按照临宋试验方案的要求进行访视,同时,应提受试著完整收集并保存好各项记录;请受试者将在外院的访视情况尽可能及时反馈至研究者以便研究者及时了解受试着情果取必要的滑地:酸情東后,受试着成将各相关文件、记录完整地带回研究中心归。

4、需要向受试者部物时,试验两物管理人员成记录情况,说明解药物的必要性,并有书面文件确认承运单位的质及运输条件的合格性同时,应详细记录邮寄药物的批号、规格和数量,以及运输单号:受试者接收药物时,应签署书面的接收单据,并及时发送至试验构物管理人员保作、归档。

5、应提阻受试者在AE或SAE时第一时间主动专研完者联系,研究者应按照临味试验方案的要求详细记录受试者的 AE/SAE 情况,并核照相关流程进行报告,尤其注意SAE的报告。涉及到研究中心以外的治疗时,应提受试者完整收集并保存好各项诊疗记录,包括用满记:条件允许时,请受试着将AE/SAE及相关治疗情况尽可能及时反惯至研究者,以便研究者及时了解情况,必要时采取相应的指施,攻情结東后,爱试者应物各相关文作、记完整地带回研究中心归档。以便核查时的解释。

七、待接到疫情防控相关解除通知后,机构会发布进一步通知,恢复正常工作和访视,请临床试验各方互相理解共同对,大家的文持和配合！

八、如有上述安排未尽事宜，请随时相药物临试验机构系,机构办公室:029-84230225。