当前疫情防控形势严峻，为进一步做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，保障受试者、GCP相关工作人员的健康安全，经研究，南通市肿瘤医院临床试验机构办公室公布以下GCP相关工作指引，具体如下：

总则

各项临床试验相关工作一律遵照各级政府和本院的防控工作要求执行。

02人员

1、所有受试者与GCP相关工作人员，包括机构、伦理、研究护士、CRC、CRA等，在春节后上班或首次随访阶段，需向机构办如实汇报14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史，建议有接触史人员在家自我隔离。

2、所有申办方、CRO、SMO公司从业人员的防护物资由个人或者雇主单位提供，在院期间均需佩戴口罩，做好手卫生。

3、监查员与CRC应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。实在需到现场办公的，必须佩戴口罩，做好防护工作，并定期监测体温。

03患者访视

请各项目主要研究者（PI）组织研究团队成员对所有在研项目进行梳理，由 PI与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式，建议延期访视或者远程访视，所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程进行上报伦理委员会备案。

1、无给药随访：由研究者/CRC电话随访，做好电话随访记录，并建议就近检查，保留就诊记录、病历、检验检查结果与票据等相关资料。

2、口服用药：建议当地检查并保留相关资料，研究者远程审阅，开具处方，机构药房邮寄药品。

3、近期必须到院治疗或者随访的受试者：由CRC提前电话联系，了解受试者最近的情况及是否存在接触史。受试者到院后应先经过医院预检分诊方可进行治疗或者随访，研究团队做好相应安排。若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，如实记录并报告方案违背。

4、提前告知来院受试者一定佩戴口罩。

5、对受试者做好对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作。

6、在抗击新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间，发生的外院检查、访视超窗、用药延迟、暂停用药等方案偏离/违背，研究者一律按规定上报伦理委员会备案。

为了您和大家的健康，请配合落实以上措施，给您带来不便，敬请谅解。