针对新型冠状病毒肺炎的疫情，我省已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，保障受试者、GCP从业人员的健康安全，常州市第一人民医院GCP机构办对本院GCP工作制订相关工作指引，具体如下：

一、各项目组主要研究者负责安排团队成员对目前在研的项目进行梳理，与申办方共同协商，对需要开展研究或者随访的受试者做好安排：

（1）对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，提前电话联系，了解受试者最近的情况及是否存在接触史，受试者到院后应先测量体温，结果正常后方可进行治疗或者随访，团队做好相应安排；

（2）提前告知来院受试者一定佩戴口罩，对受试者随访安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，不在医院内随意走动；

（3）尽量通过电话、微信等网络方式随访，若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，如实记录并报告方案违背；

（4）如果可能，对受试者做好对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作。

二、各项目组及申办方、CRO、SMO公司成员应在春节后上班或首次随访阶段，对所有受试者及GCP从业人员（包括CRA和CRC）14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史做好登记工作。

三、CRA与CRC应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。实在需到现场办公的，请佩戴好口罩，做好防护工作，并定期监测体温。

四、未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目尽量少入组新的受试者。对于BE等需要集体筛查、集体入住的项目，建议暂停启动。

五、发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定报告医院感染管理部门。

根据疫情变化，本工作指引或有变动，后续再及时更新后通知大家。

常州市第一人民医院GCP机构办公室

2020年1月27日