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基本信息
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械（含IVD）注册临床试验
联系方式
机构简介
常州市第一人民医院药物临床试验机构成立于2005年，是国家卫生部早期批准为国家药品临床研究基地之一，历经19年的发展，现已完成19个药物临床试验专业备案及43个医疗器械临床试验专业备案，备案药物临床试验PI 93名，医疗器械临床试验PI 257名。机构设备齐全，管理制度/SOP完善，机构下设GCP办公室、GCP中心药房、资料档案管理、药物临床试验机构电子化管理系统（CTMS）。CTMS具有创新智能临床研究协作云平台，实现与医院HIS系统对接，具有严格的权限管理，可实现在线协作功能。实现了立项审核、伦理审查、人遗办资料审核、合同审核、启动前资料审核、结题资料审核、费用审核、过程中更新文档审核、CRA/CRC备案审核、安全性事件报告审核、监查预约来访、受试者检查免费开单、受试者管理等全流程电子化管理。
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立项资料递交
见《工作指引》
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