申办方/CRO/SMO： 为提高药物（器械）临床试验的工作效率，搭建在线实时工作平台，规范临床试验各方的工作行为，切实提高药物（器械）临床试验的质量。经研究决定，本院机构办自即日起正式引入“WeTrial临床试验机构管理信息系统”（以下简称管理信息系统），网址：https://dldxzsyygcp.wetrial.com/，现就相关情况通知如下： 一、使用范围 拟在我中心开展的和正在开展的药物（器械）临床试验项目。 二、工作步骤 1.立项和咨询 项目咨询和项目立项申请及审批通过系统完成，由CRA通过系统递交申请，机构按照流程在系统中完成审核，所有意见和结论可通过系统进行查看。 2.合同管理 CRA按照机构要求在系统中递交电子版合同，在线审核通过以后，等待机构递交院内审计部门审核，最终由机构通知CRA进行合同签章相关事宜。 3.人遗管理 CRA通过系统递交人遗申报信息统计表、人遗办批件、人遗办申请书、人遗办备案回执，机构老师进行线上审核通过之后，CRA进行后续的签字等工作。 4.待启动管理 CRA通过系统进行会前资料递交---预约启动会，两个步骤的线上资料递交和预约，机构老师进行线上审核，系统中给出相关审核结论。 6.受试者管理 所有项目的受试者、受试者访视都通过系统来进行管理，CRC需要及时将受试者信息、访视信息在系统进行登记（不晚于访视后2天），机构管理员每周定期检查系统中本人负责项目的入组、访视情况。 三、注意事项 1、申办方操作指南详情请参见网站首页“下载中心”。 2、所有新立项的项目资料需通过信息管理系统来进行递交。 3、项目通过管理系统递交的信息审核通过后，可向中心补交纸质资料。 4、CRC录入受试者和访视之前，请让CRA联系系统工作人员进行方案配置。 5、管理系统使用过程中发现任何问题，可及时联系信息系统运营人员沟通反馈，联系方式：曹梦雯，18332002992（同微信），mengwen.cao@wetrial.com 大连大学附属中山医院GCP办公室