临床试验机构简介

1.机构简介

目前医院规划占地面积174亩，开放床位2800张；医院设置职能部门19个，临床、医技科室92个；医院现有员工2400余名，高级专业技术人员300余人，博士生、研究生300余人。近3年开展厅局级科技攻关项目71项；获得河南省医学科技奖、河南省自然科学奖、河南省中医药等成果奖16项；近3年发布SCI论文11篇，核心论文135篇，发明专利 8项

2020.02备案内分泌、心血管内科、肿瘤科、呼吸内科、血液内科、神经内科、骨科、消化内科8个药物临床试验专业，10月通过新机构检查。神经内科、心血管内科2个器械临床试验专业。 截止2022.05月承接药物临床试验项目包括II期临床5项，III期临床39项，IV期临床4项，器械II类1项，器械III类5项，共54个项目。

2.病源优势

在总部基础上建立南阳市儿童医学中心、鸭河工区人民医院、海南省五指山市中西医结合医院、油田工区中医院、交通分院五所分院。2020年、2021年在区政府主导下，牵头成立医疗健康服务集团，涵盖十几家医疗机构。并与各县级医院达成战略合作，驻派医务人员，扶植基层医院，实现医疗资源共享。2021年出院患者人次为9万6千余人次，门诊量73万人次，手术量2万3千余台，业务营收达12亿元。

3.工作管理重点

（1）GCP培训：跟普蕊斯、上海津石等公司合作，每月固定进行GCP课程培训，年度对研究者的培训次数、考成绩都有要求。

（2）质控要求：每月对项目进度、质控情况、整改情况进行公示，并作出相应的奖惩措施。

（3）跟进项目进度：每月对比本中心及全国项目进度，对进度迟缓的项目，约谈PI，更换sub-I。

（4）推广宣传，协助入组:官方微信发布招募广告，设有“患者服务”窗口可查询项目；院内设有招募信息展示区；协调医院市场部下乡宣传；驻院基层医生人手一份招募手册，可进行初步筛查病人。

4.立项管理优势

4.1立项阶段

(1) 机构可协助进行项目调研

(2) 一周内完成立项及资料审查

(3) 在说明申办方对CRO的委托内容情况下，资料盖章可使用CRO公司章

4.2伦理阶段

(1) 立项与伦理资料可同时提交，一周内完成形式审查

(2) 一月一次伦理审查，一周内获取批件

(3) 特殊情况，可随时召开伦理会，次日获取批件

4.3合同阶段 

(1) 遗传办承诺书一周完成，平均半个月可完成合同审查与签署

(2) 合同审核可与立项、伦理阶段同步进行

4.4启动入组阶段 

(1) 启动会可线上、线下开展，机构有设施完备的会议室

(2) 病源官网可下载，机构不定期更新

(3) 多个项目最快3个月入组完成合同例数

4.5设备优势 

(1) GCP中心药房有-20。冰箱、4-8°冰箱、1-30°阴凉柜、温度计等

(2) 室间质评、仪器校准证书可满足常规项目使用，检验科可使用低温离心机及$0°冰箱

(3) 各科室工作配合度高，系统可开免费检查单，溯源方便，一周内可导岀影像学资料

4.6管理优势

(1) 机构每月公示项目进度、质控情况，由院长亲自进行全院公示

(2) 专业组承接项目可为自己科室增加年度积分，影响排名

(3) 研究者劳务费全额发放给研究者，半年结算一次，用于积极性鼓励

5.机构联系方式

机构秘书：王聪152 2601 2824（微信同号）

邮箱：nyseyjgb@163.com

文件下载：详细的工作指引可在官网中下载。