针对新型冠状病毒感染肺炎疫情,重庆市已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合重庆市政府和我院对于当前的疫情防控工作,貫贯彻落实相关要求,保障受试者及临床试验相关从业人员的健康安全,重庆医科大学附属笫二医院国家药物临床试验机构制订此管理规定,适宜于本院各期药物、医疗器械临床试验。

一、临床试验必须在遵照重庆市政府和本院的疫情防控管理规定前提下,按照GCP要求进行。

二、临床试验相关人员在院工作规定

1.临床试验项目随访工作安排

(1)PⅠ和研究团队成员对在研项目进行梳理,做好每个项目的受试者随访计划,统筹安排受试者随访(含电话随访)

对于近期必须来院治疗或者随访的受试者,项目组安排专人提前联系,详细记录受试者近期是否发热,14天内湖北居住史、旅行史或相关人员接触史等流行病学资料。PI需提前评估受试者是否符合来院条件。

(2)来院受试者必须佩戴医用外科口罩或N95口罩,做好防护措施,经过医院预检分诊方可随访;对受试者随访安排独立诊室,避开发热门诊等区域,不得在医院内随意走动。

(3)发现疑似病例应按照医院要求及时转至发热门诊就诊,并按照医院流程上报,加强受试者对新冠病毒的防护、隔离等宣教工作随访完成后不要在医院逗留。

(4)根据试验方案,安排好受试者到院随访时间,尽量避免多位受试者在同一时间段前来随访

(5)对于并非一定要到院的随访或因交通封闭等不可抗因素无法来院完成随访,尽量通过电话、微信等方式完成,安排受试者就近就医及进行试验要求的相关检查,保存好相关记录及检查结果,通过微信、电子邮件等方式发送PI,结果判别后认为可继续发药者,由申办方联系物流,可由机构药房统一寄送给受试者。

(6)在疫情防控期间,因各因素导致的任何违背或偏离试验方案的操作均如实记录并报告方案违背或偏离。

2、CRA和CRC最大限度减少到医院办公,做好工作计划尽量通过电话、网络等信息化手段开展工作

3、若必须来我院开展工作的所有申办方代表、CRA和CRC等,在来院前三个工作日内需通过邮件(chongergcp0163.com)或电话(023-63693711)告知机构办公室工作人员并详细记录相关信息,包括是否发热、14天内湖北居住史、旅行史及是否接触过来自湖北的患者。来院人员请佩戴好(医用外科口罩或N95口罩),做好防护工作,并定期监测体温。未经机构办筛查,任何人员不得自行前往专业组开展相关工作；

4、临床试验相关工作人员在院期间必须佩戴口罩(医用外科口罩或N95口罩;一旦出现疑似症状,应及时转至院发热门诊就诊, 并按我院相关流程及时上报

5.未启动的临床试验项目建议推迟启动,非重大疾病项目建议暂不入组或少入组;需要集体筛查、集体入住、集体随访的项目建议暂停。

6.对可能有利于新型冠状病毒肺炎诊断、治疗和预防的临床试验,我院将积极配合开展。

7、机构中心药房领药请提前一个工作日联系,并按规定时间完成,减少院内人员流动;

以上是我院临床试验机构对重庆市公共卫生事件一级响应的措施,从即日起执行,根据疫情进展情况,本规定或有变更,请密切关注。