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由研究者发起的多中心临床试验项目是否需要经过GCP办公室管理呢？还是可以直接由伦理委员会审查？流程大致是怎么样的呢？

请问由研究者发起的多中心临床试验项目是否需要经过GCP办公室管理呢？还是可以直接由伦理委员会审查？流程大致是怎么样的呢？

问题 发布于3年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20242029 | 盐酸他喷他多注射液

...术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅱ期临床研究 评价盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅱ期临床研究 THI-2024004

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药物临床试验：CTR20222615 | 赛洛多辛胶囊

...征 赛洛多辛胶囊在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究 赛洛多辛胶囊在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹...

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药物临床试验：CTR20240925 | 多西环素缓释胶囊

...格：40 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 评估受试制剂多西环素缓释胶囊（规格：40 mg）与参比制剂多西环素缓释胶囊（ORACEA®，规格：40 mg）...

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药物临床试验：CTR20212992 | ASC40片

CTR20212992 | ASC40片 进行中-招募完成 中、重度寻常性痤疮 ASC40片的多中心、多剂量的Ⅱ期临床研究 ASC40片治疗中重度寻常性痤疮的随机、双盲、多中心、多剂量、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 ASC40-202

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药物临床试验：CTR20221063 | 赛洛多辛片

...。 赛洛多辛片健康人体生物等效性研究 赛洛多辛片单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药的健康人体空腹/餐后的生物等效性试验研究 C22LBE001

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药物临床试验：CTR20232001 | 甲苯磺酸艾多沙班片

... 甲苯磺酸艾多沙班片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的生物等效性研究 甲苯磺酸艾多沙班片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次...

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药物临床试验：CTR20231689 | 匹多莫德颗粒剂

...颗粒辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性及安全性的多中心 、随机、双盲、 安慰剂平行对照的临床研究 XJ202301

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药物临床试验：CTR20231689 | 匹多莫德颗粒剂

...颗粒辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性及安全性的多中心 、随机、双盲、 安慰剂平行对照的临床研究 XJ202301

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药物临床试验：CTR20240056 | 盐酸多塞平口颊膜

CTR20240056 | 盐酸多塞平口颊膜 进行中-尚未招募 失眠障碍 评价盐酸多塞平口颊膜治疗失眠障碍患者的Ⅲ期临床研究 评价盐酸多塞平口颊膜治疗失眠障碍患者疗效和安全性的多中心Ⅲ期临床研究 LP067-23-02

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